Perguntas frequentes: Conformidade com a USP–NF

Um produto comercializado reconhecido na USP–NF está em conformidade com as normas da USP–NF quando cumpre todos os requisitos indicados na monografia do produto, nos Capítulos Gerais aplicáveis e nos Avisos Gerais (os requisitos da monografia têm prioridade sobre os dos Capítulos Gerais e dos Avisos Gerais, nos casos em que os requisitos diferirem). As normas aplicáveis valem para toda a vida útil do material, da produção à validade. Assim, espera-se que qualquer material oficial cumpra as normas do compêndio, se testado, e que qualquer material oficial efetivamente testado conforme indicado na monografia pertinente cumpra essas normas para demonstrar conformidade. A frequência de teste e de amostragem vai depender das preferências ou da orientação de quem realiza o teste de conformidade, e de outros usuários do USP–NF, incluindo fabricantes, compradores ou autoridades reguladoras (Avisos Gerais, seção 3.10).

As normas aplicáveis valem para toda a vida útil do produto, da produção à validade. Assim, espera-se que qualquer material oficial cumpra as normas de compêndio, se testado, e que qualquer material oficial efetivamente testado conforme indicado na monografia pertinente cumpra essas normas para demonstrar conformidade. Especificações de um fabricante aprovadas pela FDA e boas práticas de fabricação (BPFs) atuais relacionadas para medicamentos e produtos farmacêuticos acabados, exigidas pelas regulamentações da FDA (21 CFR partes 210, 211), podem ajudar a assegurar que um produto esteja e continue em conformidade com as normas de compêndio. Conforme indicado nos Avisos Gerais (seção 3.10), a frequência de qualquer teste e amostragem, assim como a necessidade e a frequência apropriada de qualquer teste em lote, não são especificadas nem prescritas pelo compêndio; se e quando testar vai depender das preferências ou da orientação de quem realiza o teste de conformidade, e de outros usuários do USP–NF, incluindo fabricantes, compradores ou autoridades reguladoras.

É possível fazer alguns ajustes. Nos atuais Avisos Gerais do USP–NF, seção 6.60, está especificado: "A menos que especificado em contrário, deve ser tomado um número suficiente de unidades para assegurar um resultado analítico adequado”. Além disso, a seção 6.50.20.1 afirma que “Quando um procedimento pede uma concentração específica, uma solução de outra normalidade ou molaridade pode ser usada, contanto que se faça um ajuste para a diferença na concentração, e que a alteração não aumente o erro de medição”.

(Consulte também Avisos Gerais, seção 5.30.)

A solubilidade deve ser considerada como um teste de pureza apenas quando um teste de solubilidade quantitativo é descrito na monografia do material como tal.

Uma monografia pode incluir informações sobre a descrição do material. Informações sobre “descrição e solubilidade” de um material também são fornecidas na tabela de referência para Descrição e solubilidade relativa dos artigos da USP e da NF. A tabela de referência simplesmente estipula as propriedades dos material que cumprem as normas da monografia. A tabela de referência destina-se principalmente àqueles que usam, preparam e distribuem medicamentos e/ou materiais relacionados. Embora as informações fornecidas nas monografias e na tabela de referência possam auxiliar indiretamente na avaliação preliminar de uma substância, elas não se destinam a uso como norma ou teste de pureza. A solubilidade aproximada de uma substância de compêndio é indicada por um dos seguintes termos descritivos:

Os cientistas da USP não podem analisar nem interpretar dados, conforme a política de declarações e interpretações oficiais: "A USP não fornecerá um parecer oficial sobre o cumprimento ou não dos requisitos compendiais por um determinado artigo, exceto como parte de uma verificação estabelecida da USP ou outro programa de avaliação de conformidade separado e independente das atividades de definição de normas da USP."