八月 24, 2017 - 八月 25, 2017
2017年8月24日 8:30-9:00 am 报到，8月24-25日 9:00 am - 5:00 pm课程。
Course Descriptions
药物活性成分(API)cGMP：质量体系管理方式 cGMPs for APIs: A Quality Systems Approach（2017-8-24/25）
根据2010版药品GMP的实施要求，国内所有药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。在药品GMP新闻发布会上，国家食品药品监督管理局发言人称，随着新版GMP的公布实施，中国的药品生产企业将在生产管理和质量管理方面跟国际更好接轨。对国内众多的API企业来说，不论产品是否出口，了解国际通行的GMP指南都变得极为重要。
美国药典委员会(USP)开发的“药物活性成分cGMP课程”以ICH Q7和GMP实践为基础，将质量体系管理方式与USP专家意见有效的结合，通过对质量管理系统、厂房设施和设备、物料系统、生产系统、包装和标签、文件和标准操作流程、工艺验证等方面的阐述，帮助听众系统了解药品生产、FDA及其他法规对分系统的要求，最终帮助企业节省时间与金钱、并降低不符合FDA法规要求的风险。同时，针对中国企业的实际情况，课程将通过中国现行版GMP与ICH Q7的对比、不断更新的案例分析、小组讨论等内容，使听众对GMP的理解更加深入和可操作。
为期2天的课程由倍受学员好评的USP资深药典培训专家讲授。根据以往的历次课程评价，讲师以其丰富详实的案例分析内容、灵活热烈的小组讨论形式，获得超过97%的好评率。该课程还曾被学员评价为“近几年参加的效果最好的培训课程”。
分类 Quality Systems
Objectives
通过学习本课程，您将了解药品生产、FDA及其他法规对质量管理系统、厂房设施和设备、物料系统、生产系统、包装和标签、文件和标准操作流程、工艺验证、中国现行版GMP与ICH Q7的对比等方面的具体要求，使学员对GMP的理解更加深入和可操作。
Who Should Participate
原料药和膳食补充剂原料企业中的生产负责人、运营负责人、质量管理QA/QC人员、研发人员、注册法规部人员；药品生产企业中的原料质量管理人员、从事原料药采购和出口的贸易企业的质量管理人员。
Contact Information
uspcn@usp.org
(86) 21-68619800 ext. 7811
Registration Information
Regular Price Information
培训费：2000元人民币/人 （该费用包括培训费、资料费、以及日程表中提及的午餐、茶歇等费用；其余差旅、住宿费用自理）
Group Discount Information
若同一公司/单位选派3名以上人员参加此次培训，自第三人起可享受 50%折扣。（此项优惠不得与其它优惠同时使用）
Other Registration Information
政府药检系统或科研院校，前2人报名可享受20%折扣，第三名及以后折扣同上。（此项优惠不得与其他优惠同时使用）
Venue
南京金汇大酒店
江苏省南京市秦淮区白下路288号
(86) 25-84570888