Perguntas frequentes: <621> Cromatografia

  1. Até que ponto um procedimento cromatográfico pode ser modificado e permanecer dentro da conformidade? É possível modificar o comprimento da coluna, o diâmetro interno ou a composição da fase móvel?
  2. Que marca de coluna de HPLC/GC foi usada no desenvolvimento e/ou validação de um determinado teste? Existe uma coluna cromatográfica alternativa para um determinado teste?
  3. Qual o desvio permitido para um tempo de retenção relativo prescrito em uma monografia?

  1. Até que ponto um procedimento cromatográfico pode ser modificado e permanecer dentro da conformidade? É possível modificar o comprimento da coluna, o diâmetro interno ou a composição da fase móvel?

    O Capítulo Geral de Cromatografia <621> Chromatography contém uma lista de ajustes permitidos para sistemas cromatográficos. Contudo, o usuário deve confirmar a adequação do método nas novas condições, avaliando as características de desempenho analítico pertinentes potencialmente afetadas pela alteração (consulte a seção de adequação do sistema em <621> Chromatography).

  2. Que marca de coluna de HPLC/GC foi usada no desenvolvimento e/ou validação de um determinado teste? Existe uma coluna cromatográfica alternativa para um determinado teste?

    As informações mais atualizadas sobre a marca da coluna usada para validar qualquer procedimento cromatográfico na USP–NF, juntamente com as possíveis alternativas, quando for o caso, estão disponíveis no site www.uspchromcolumns.com.

  3. Qual o desvio permitido para um tempo de retenção relativo prescrito em uma monografia?

    No <621>, os desvios dos valores para tempo de retenção relativo medidos para a substância em teste, com relação aos valores obtidos para o composto e a mistura de referência, não devem exceder as estimativas de confiabilidade determinadas estatisticamente a partir de ensaios replicados do composto de referência. Além disso, tempos de retenção relativos podem ser fornecidos nas monografias apenas para fins informativos, para ajudar na identificação dos picos. Não há critérios de aceitação aplicáveis a tempos de retenção relativos.