FAQ : Conformité avec l’USP–NF

Un article de commerce qui est reconnu dans l’USP-NF est conforme aux normes de l’USP- NF quand il répond à toutes les exigences énoncées dans la monographie de l’article, les Chapitres Généraux applicables, et les Prescriptions Générales (les exigences de la monographie remplaçant celles des Chapitres Généraux et des Prescriptions Générales, dans tous les cas où les exigences diffèrent). Les normes applicables s’appliquent tout au long de la vie d’un article, depuis sa production jusqu’à sa péremption. Ainsi, tout article officiel est censé répondre aux normes de la Pharmacopée s’il est examiné, et tout article officiel réellement examiné comme indiqué dans la monographie correspondante doit répondre à ces normes pour démontrer sa conformité. La fréquence des analyses et des échantillonnages est laissée à la discrétion de ceux qui effectuent les essais de conformité et des autres utilisateurs de l’USP-NF, notamment les fabricants, les acheteurs ou les autorités réglementaires (Prescriptions Générales, section 3.10).

Les normes applicables s’appliquent tout au long de la vie d’un article, depuis sa production jusqu’à sa péremption. Ainsi, tout article officiel est censé répondre aux normes de la Pharmacopée s’il est examiné, et tout article officiel réellement examiné comme indiqué dans la monographie correspondante doit répondre à ces normes pour démontrer sa conformité. Les spécifications du fabricant approuvées par la FDA ainsi que les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF) associées aux médicaments et aux produits pharmaceutiques finis requises par les règlementations de la FDA (21 CFR Parties 210, 211), peuvent toutes aider à garantir qu’un article sera et restera conforme aux normes de la Pharmacopée. Comme indiqué dans les Prescriptions Générales (section 3.10), la fréquence des analyses et des échantillonnages, ainsi que la nécessité et la fréquence appropriée de toute analyses de lot, ne sont ni spécifiées, ni prescrites par la Pharmacopée ; la nécessité et la fréquence des analyses sont laissées à la discrétion de ceux qui effectuent les essais de conformité et des autres utilisateurs de l’USP-NF, notamment les fabricants, les acheteurs ou les autorités réglementaires.

Certains ajustements peuvent être faits. Dans la section 6.60 des Prescriptions Générales actuelles de l’USP-NF, il est indiqué ce qui suit : « Sauf indication contraire, un nombre suffisant d’unités doit être prélevé pour garantir un résultat analytique approprié. » De plus, la section 6.50.20.1 indique : « Lorsqu’une procédure requiert une concentration spécifique, une solution d’une autre normalité ou molarité peut être utilisée, à condition que la différence de concentration soit prise en compte et que le changement n’augmente pas l’erreur de mesure. »

(Voir également Prescriptions Générales, section 5.30)

5.30. Description et Solubilité 

Un essai de solubilité quantitatif est considéré uniquement comme un essai de pureté s’il figure dans une monographie et s’il est désigné comme tel. 

Une monographie peut inclure des informations concernant la description de l’article. Des informations sur la « description et la solubilité » d’un article sont également fournies dans le tableau de référence Description et Solubilité Relative des Articles USP et NF. Le tableau de référence indique simplement les propriétés des articles qui sont conformes aux normes de la monographie. Le tableau de référence est principalement destiné à ceux qui utilisent, préparent et délivrent des médicaments et/ou des articles apparentés. Bien que les informations fournies dans les monographies et les informations figurant dans le tableau de référence puissent aider indirectement à l’évaluation préliminaire d’un article, elles ne sont pas destinées à servir de norme ou d’essai de pureté. 

La solubilité approximative d’une substance de la Pharmacopée est indiquée par l’un des termes descriptifs suivants :

Les scientifiques de l’USP ne peuvent pas examiner et interpréter les données, selon la politique de Déclarations et Interprétations Officielles : « L’USP ne doit pas fournir une opinion officielle sur le fait qu’un article particulier est conforme ou non aux exigences de la Pharmacopée, sauf dans le cadre d’une vérification USP établie ou d’un autre programme d’évaluation de la conformité qui est conduit séparément et indépendamment des activités d’établissement des normes de l’USP. »