符合 USP–NF

  1. 符合 USP–NF 是什么意思？

    商业制品满足制品的各论、适用附录及通则所述之全部要求时，USP–NF 即认可其符合 USP–NF 标准（如果要求不同，各论要求优先于附录和通则的要求）。 适用标准在从生产到过期的整个制品生命周期内均适用。 因此，任何经过测试预期满足药典标准的正式制品，以及按照相关各论实际进行测试的正式制品都必须满足此类标准以表明其合规性。 测试和取样频率由所执行的合规性测试以及其他 USP–NF 用户（包括制造商、买家、监管机构等）根据自己的偏好决定。 （通则第 3.10 节）

  2. 需要执行各论指定的全部测试才能确保合规性吗？

    适用标准在从生产到过期的整个制品生命周期内均适用。 因此，任何经过测试预期满足药典标准的正式制品，以及按照相关各论实际进行测试的正式制品都必须满足此类标准以表明其合规性。 FDA 已核准的制造商规格，以及 FDA 法规（21 CFR 第 210、211 部分）所要求的相关良好制造规范 (GMP)，所有这些均有助于确保制品符合药典标准的要求。 如通则（第 3.10 节）所述，药典中不会指定或规定测试和取样的频率，也不会指定或规定是否需要批次测试及其适当的频率；是否及何时测试由执行的合规性测试以及其他 USP–NF 用户（包括制造商、买家、监管机构等）根据自己的偏好决定。

  3. USP 科学家是否可以检查数据，以确认产品符合 USP 要求？

    根据正式声明与解释政策(http://www.usp.org/zh/guan-yu-usp/ling-dao-ceng/biao-zhun-zhi-ding-guo-cheng)，USP 不能检查或解释数据： “关于特定制品是否符合药典要求，USP 不得提供官方意见。除非该制品属于既有 USP 认证的一部分，或是其他与 USP 标准制定活动分开进行并完全独立的一致性评估项目的部分内容。”

  4. 是否允许对各论中指定的数量和浓度进行调整？

    可以进行某些调整。 最新的 USP–NF 通则第 6.60 节有如下规定： "“除非另行指定，否则应取得足够的数量单位以保证得出合适的分析结果。且根据第 6.50.20.1 所述，如果在过程中需要指定的浓度，也可以使用当量浓度或摩尔浓度的溶液，前提是容许一定的浓度差异，且这种变化不会增加测量误差。”

  5. 必须满足 USP–NF“说明与可溶性”一节所述的规格要求吗？

    药典中“说明与可溶性”一节中的规格不应被视为 USP 的官方要求。 该节规定：“有关产品的‘说明'与‘可溶性'陈述（以前分别包括在各自的各论中）是一般意义上的。 这些信息是为使用、准备、配制药物的人员提供，仅为指出符合各论标准之制品的描述性和可溶性属性。 这些属性本身不是标准或纯度测试，即使它们对制品完整性的初步评估有间接帮助。” （另请参见通则第 5.30 节）