USP 认证药物成分

鉴于人们日益关注药物成分的质量和一致性，USP 为活性药物成分 (API) 和药物辅料提供严格的认证计划。这项服务向制造厂商、监管机构和客户保证，带有醒目的 USP 认证标记的原料药和辅料具有稳定的高质量。

USP 药物成份认证计划有助于公司达到最优质量管理实践。USP 专家向原料药厂商提供符合“药品生产质量管理规范”(GMP, 又称“最佳生产工艺规范”) 的审查、文件审核、实验室测试和持续进行的变更报告以及监督服务。

USP 认证标记及其意义

USP 将 USP 认证标记授予那些完全符合 USP 认证标准的公司和药物成分：认证标准包括通过 GMP 的审查，全面的文件审核以及药物纯度和效力的测试。USP 认证标记可用于经认证成分的外包装及其分析证书，证实药品的质量和完整性。经 USP 认证的药物成分也将获颁 USP 合格证书 – 目前市场上质量最高，最全面的认证。

购买经 USP 认证成分的药品制造厂商可以确信：

• 成分的质量在各个批次中保持一致；
• 成分达到标签或证书上有关特性、效力、纯度和质量的分析说明标准；
• 成分严格按照国际公认的药品生产质量管理规范 (GMP) 对原料药和辅料的规定进行生产；并且
• 达到可接受污染物限制要求。

参加计划

任何自愿证实其产品质量的原料药或辅料制造厂商都可参加。对认证计划感兴趣的团体可以通过 vs@usp.org 或 001-301-816-8334 联系国际站点及标准负责人 V. Srini Srinivasan 博士。

请填好在线申请表格，向 USP 提交需认证或进行资格认定的药物成分 (仅提供英文版)。