政策和指导原则

提供了下列物品的政策和指导原则；它们都作为补充资料包含在 FCC 中，意在帮助赞助商提交新各论或现有各论的修改，以及向 FCC 用户提供背景资料。所有感兴趣的赞助商请向 FCC 工作人员了解其他信息。

一般政策

FCC 的政策是，只要微量杂质被认为对某种特定的食品成分很重要，则规定微量杂质的最高限制值，并设置为与食品安全和药品生产质量管理规范一致的水平。无机微量杂质（如砷、镉、氟、铅、汞、硒）的最高限制值包含在 FCC 的各论中，消费者安全或生产经验表明了其可取性。FCC 各论中没有对调味化学品的砷、铅和其他重金属进行限制，因为这些物质添加到食品中的水平非常低。要提高 FCC 各论中对微量杂质最高限制值的所有要求，都应基于所涉及的相关毒理学风险、药品生产质量管理规范的原则，以及符合 FCC 限制的其他来源物质的可用性来考虑。

致敏物

FCC 意识到了食物过敏原的问题，但目前对于 (1) 阈值水平和 (2) 在很低水平检测过敏原的分析方法的限制，迄今为止没有列入 FCC 各论中关于过敏原的规定。然而，食品成分生产商应遵守《食品法典》 4.2.1.4 节预包装食品标签通用标准i 的规定：“以下食品和配料已经引起超敏反应，应始终加以声明：

  • 含有麸质的谷类，即小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩耳特小麦或它们的杂交品种，以及这些谷类产品；
  • 甲壳类和同类产品；
  • 蛋和蛋制品；
  • 鱼和鱼制品；
  • 花生、大豆和同类产品；
  • 牛奶及奶类制品（包括乳糖）；
  • 木本坚果及坚果制品；以及
  • 10mg/kg 或更高浓度的亚硫酸盐。”

砷规格（政策）

FCC 各论中包括了砷的说明，仅适用于有具体的科学依据证明砷是所讨论物质的可能污染物的情况。

氟限制（指导原则）

FCC 已在很多各论中建立了对氟的限制。对于磷酸盐，这反映了在无机磷酸盐原料中氟的自然产生。其他各论中氟的限制可能反映了食品添加剂生产所用的制品或试剂中氟的自然产生。FCC 早期版本的氟限制（指导方针）发行之后，已经完成了大量证明氟的止龋（龋齿预防）特性的研究。氟现在已经以 1mg/L 的水平添加入许多城市供水中，且很多牙科产品及非处方食物补充剂也由氟制造。《食品化学法典》第 4 版修订准备期间和之后，科学评价膳食营养素参考摄入量常委会、食品与营养委员会、医学研究所以及美国国家科学院，完成了氟的全面审查（IOM,1997）。ii 委员会审查了文献，注意到氟对于动物和人的毒理学表现，并规定 10mg/天 为一般观察不到副作用水平 (NOAEL) 的剂量。由于氟能够引起氟中毒——儿童乳牙斑块——因此委员会规定婴儿上限 (UL) 剂量为 0.7mg/天，年龄稍大的儿童 UL 将随之增加。此外，还规定了适宜摄入量 (AI)，成年女性为 3mg/天，成年男性为 4mg/天，两者的 UL 都为 10mg/天。

将氟作为 FCC 各论中所述物质的一个组成成分摄入，即使以规定的氟摄入量的最高限制值摄入，预计也不会显著增加其他来源的人体每日氟化物摄入量水平，且能很好地处在美国医学委员会研究所报告的各种限制范围内。然而，由于氟的毒性表现已被充分证明，正如报告中所述，保持饮用水和食品以及食品添加剂中的氟不超过限制值，与健全的公众健康政策要求是一致的。因此，FCC 认为，保持相关食品添加剂和配料中氟不超过限制值是合理的。由于在食品成分中进行氟成分分析很困难，因此 FCC 打算一旦提交了足够的验证就对氟化物采用新的分析方法。此外，鉴于各国和各种国际标准中对添加剂和配料中的氟限制大不相同，因此统一 FCC 和其他药典中的氟限制成为亟待解决的问题。

含硫酸化剂的 FCC 物质（政策）

如果 FCC 物质中含有 10mg/kg 或更多的硫酸化剂，那么这种硫酸化剂的存在必须在产品标签上标明，以符合 FCC 规范。

重金属限制（政策）

FCC 注意到，限制个别食品添加剂的来源和组成所需的个别重金属含量是很重要的。因此，FCC 决定从大多数各论中取消一般重金属（如铅）的限制和检测，以目前科学信息的水平和可用性以及下述的政策为基础，取而代之的是限制和检测特定重金属，如与各物质相关的铅、镉、汞。FCC 认识到需要减少对铅和其它重金属的接触，特别是婴儿和儿童。一般而言，过多接触重金属（尤其是铅）对公众健康造成了巨大的困扰。尽管食物不是人们摄入铅的最主要来源，但却是重要来源。虽然 FCC 物质的摄入并不是膳食铅的主要来源，但仍需要降低所有 FCC 物质，特别是那些需要大量摄入的物质的铅含量限制值。

因此，FCC 的政策是：降低铅和其他重金属的限制值至可行的最低程度，特别是考虑到最近有证据表明，儿童以低于以前认可的含量水平接触铅时，也会对其神经产生不良效应。在确定铅和其它重金属的限制值时，FCC 考虑了某种食品成分的消耗量、在这些限制范围内生产产品的可行性以及分析方法的可用性，来确保限制的可遵守性。一般而言，药品生产质量管理规范 (GMP) 的限制和分析方法的可用性及可靠性是降低铅和其他重金属含量限制值的限制因素。FCC 将确保正确使用的食品成分的安全性作为其目标之一。这意味着 FCC 规范响应并遵守了涉及生产方法、分析技术、毒理学和食品安全问题的科学创新。

微生物属性（政策）

FCC 物质的生产商、供应商和用户必须遵守 GMP，并建立食品安全保证体系，如危害分析和关键控制点 (HACCP)，以确保 FCC 物质的安全性及其适当的用途。FCC 物质必须遵守适用的法规要求（包括微生物标准）以确保安全和质量。根据《食品法典》中关于建立和应用食品微生物标准的建议，当没有其他更为有效的工具可利用，且期待这些微生物能提高对消费者的保护程度时，“强制性”（监管）微生物标准应被应用到那些产品和/或食物链的各点。当这些标准适用时，它们应针对具体的不同产品类型，且仅被用于法规中所述的食物链点。iii 此外，企业可针对特定的食品添加剂或配料、工艺和产品制定微生物标准。FCC 物质微生物安全和质量的总方针是，这些物质应在符合 GMP 和适用的食品安全体系要求的食品加工中生产、处理和使用。因此，FCC 没有列出 FCC 物质的特定微生物标准，除了 FCC 可利用科学有效数据的那些物质，FCC 支持这些标准的需求。在这种情况下，《食品法典》中有关建立和应用微生物标准的原则得到了遵守。

这些原则包括以下内容：

  • 微生物标准应仅在有明确需求且实际可行时才被建立和应用。
  • 考虑了
    • 实际或潜在的健康危害的证据；
    • 原材料的微生物状态；
    • 加工对配料或食品添加剂中微生物状态的影响；
    • 后续处理、储存和使用中微生物污染和/或增长的可能性和后果；
    • 涉及的消费者类型；以及
    • 成分或食品添加剂的用途。
  • 陈述了采样的计划、方法及处理。
  • 标准中包括的微生物被广泛地认为与特定的配料或食品添加剂有关——作为病原体、指示生物或腐败有机体。
  • 标准中使用的限制值是基于与配料或食品添加剂以及其他相似物质相应的微生物学数据。

i FAO/WHO 食品标准《食品法典》预包装食品标签通用标准。《食品法典》标准 1–1985（版本1–1991）。可在如下网站找到：http://www.codexalimentarius.net

ii IOM（医学研究所）。1997。钙、磷、镁、维生素 D 和氟化物的膳食参考摄入量。华盛顿特区：美国国家科学院出版社。

iii 食品法典委员会。1997.FAO/WHO 联合食品标准计划，食品卫生法典委员会，补编第 1B-1997 卷。建立和应用食品微生物标准的原则。CAC/GL 21–1997. Pp. 47–54.