USP 膳食补充剂药典

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2009 年,USP 推出了《USP 膳食补充剂药典》, DSC) - 一种以行业为导向的资源,其包括之前只能从 USP–NF 和 FCC 药典中获取的相关文件标准以及行业监管指导文件、补充信息和参考工具。 DSC 仅提供英文版.

DSC 向食品补充剂团体提供了全面的资源,使之可以为其产品、与其购买成分关联的分析方法和许多制造商的常见产品,找到恰当、公正且科学上准确的规范。DSC 标准和信息可以帮。助开发、制造和测试新产品;验证原材料的资格;准备国际质量控制和 CGMP 审核;制定和认证标准操作程序;执行在线批号测试;以及准确包装、标示和储存产品。

USP 膳食补充剂标准通过 USP 的公共评论和审议流程制定并不断修订。了解更多详情以及您如何参与其中

DSC 内容:各论、方法及其它

DSC包含近800个各论 - 鉴定、活性、质量和纯度的文献规格 – 用于USP–NF和FCC中的食品补充剂、食品成分和食品补充剂的其它成分。 纯度和效力的文件规范。 (查看各论范例)

DSC 还包括与各论、参考表格(如维生素和矿物质的国际参考剂量)、FDA 和工业贸易团体的监管和指导文件、宏观和微观图片(仅提供英文版) 与表格,还有 HPLC/TLC/GC 色谱 (仅提供英文版)(全彩共几千张)相关的 USP–NF 附录 (GC) 和 FCC 测试和化验。此外,常用的飼料原料的DSC功能安全評論:查看英文樣本的安全審查。

国际影响力和监管考虑

DSC 虽然在美国出版,但全球的监管机构、制造商、供应商和其他食品补充剂使用者都在使用 USP 标准。DSC 在建立和管理质量方面是经检验可靠的工具。其使用有助于促进买家与供应商的关系,并保护全球供应链。

从 USP–NF 官方版本衍生出来的标准获得《联邦食品、药品和化妆品法》和《1994 年膳食补充剂健康和教育法案》(DSHEA) 的认可。DSHEA 规定,宣称符合 USP-NF 各论的食品补充剂如果与事实不符,应被视为标示不当。在某些国家,FCC 标准可能作为生产或进口一种成分的法定要求。

了解关于 USP 标准法律认可的更多信息。