协调 — 药典讨论组

协调

USP 参与药典讨论组 (PDG) 探讨药典协调主题。 访问以下链接了解有关 PDG 的详细信息,还可以查看左侧边栏上列出的页面了解有关当前 PDG 活动的信息。

药典讨论组 (PDG) 成立于 1989 年,其代表来自欧洲药品质量管理局欧洲理事会(欧洲药典组织)、卫生和福利部 — 现卫生、劳动和福利部 (MHLW)(日本药典组织)和美国药典委员会(美国药典组织)。 2001 年 5 月,PDG 欢迎世界卫生组织委派观察员。 PDG 通常每年举办两次探讨药典协调主题的会议。 虽然不是“人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH)”的一部分,但 PDG 经常与 ICH 共同举办会议,并向 ICH 指导委员会提供进展报告。 为促进一些 ICH 质量方针和通用技术文档质量部分的协调,PDG 代表有时作为观察员参与 ICH 专家工作组的讨论。

PDG 的宗旨是协调全球三个主要地区的药典标准(辅料各论和所选附录)。 制造商需要以不同的方式执行分析程序,使用不同的合格标准,以满足各地区不同的药典要求,而协调药典有助于减轻这些负担。 PDG 始终致力于三个药典的共同目标 — 保护公众健康,努力使三个药典的科学水平保持一致。 对于在医药产品制造或配方过程中使用的活性成分或辅料、制剂或其他物质,其药典各论通常会提供详细的规格,包括名称、定义、说明、测试、程序和合格标准,有时还包括包装、标签和贮藏说明。 对于常用的程序或一般性指导,其各论可能会引用附录。

协调的定义: PDG 对药典各论或附录的定义如下:

“药典附录或其他药典文档达到协调的条件:药用物质或产品在按照文档的协调程序进行检测后,产生同样的结果并得到同样的接受/拒绝结论。”
 

在使用完全协调的药典各论或附录时,无论引用哪个 PDG 药典,分析师将执行同样的程序并得到同样的接受/拒绝结论。 这就是所谓的互换性,每个药典将以适当的方式标识每个完全协调的各论和附录。

对于无法完全协调的药典各论或附录,PDG 使用按属性协调的方法。 在这种方法中,各论或附录的部分元素被协调,而其他元素没有协调。 当各论按属性协调时,仅在已协调的元素方面可实现互换性。对于未协调的属性,必须遵循每个地区的药典要求。

在 PDG 中,药典文档的协调根据每个药典组织的专家机构的决策而达成,符合每个药典组织所遵循的程序。PDG 的工作在许多方面都是透明的,主要通过每个药典组织的公告和意见程序体现透明性。 有关详细信息,请参阅下文的“PDG 工作程序”。

实施

协调文档的实施在三个 PDG 地区各不相同,具体取决于各地区的法律要求、翻译需要和出版时间表。 一般来说,每个药典组织从发布到实施正式协调文本之间会留出一些时间间隔,以便制造商和其他用户达到合格标准。 在协调文本于所有三个药典中都成为正式文本后,协调才会生效。

协调各论的修订

各 PDG 药典组织承诺不会在出版之后单方面修订任何协调文档。 如果基于任何适当的原因必须进行修订,则应向 PDG 发送药典修订通知,然后根据 PDG 工作程序进行修订。

2003 年 11 月,ICH 指导委员会成立了 Q4 专家工作组 (EWG),以处理在制定 ICH Q6A 指导原则期间讨论的 11 章药典测试附录。这 11 个章节的协调被视为充分利用 ICH Q6A 指导原则的基本要素。

2008 年 11 月,ICH SC 扩大了 Q4B EWG 的范围,以处理另外 5 章药典测试附录:

  • 分析筛查、堆密度和振实密度、片剂脆碎度、毛细管电泳、聚丙烯酰胺凝胶电泳。

PDG 负责向 ICH Q4B EWG 提交这些章节的完整协调包。

PDG 向 Q4B EWG 提供:

  • PDG 协调文本
  • JP/Ph. Eur./USP 有关如何在其药典中实施协调文本的草案版本
  • 简要说明任何地方差异或潜在问题
  • 每个药典转为正式状态的预期时间表

Q4B 成员将文档带回其机构进行独立评估,并开始 Q4B 附录程序,以确定监管互换性。

有关 ICH Q4B 程序的信息和各章附录的当前状态,请访问以下链接。

许多 USP 工作人员通过 PDG 参与国际协调。目前,这些人员包括:

  • Catherine Sheehan,参与 PDG 的附录联系人, (cxs@usp.org)
  • Kevin Moore,参与 PDG 的科学联系人和主联系人, (ktm@usp.org)
  • Mario Sindaco,PDG 活动的总协调人, (mys@usp.org)

此外,有关与每个各论或附录相关的具体 USP 科学联系人,请查看附录(仅提供英文版)各论(仅提供英文版)页面。