待审各论

USP 提供某些药物产品、原料药和辅料的待审各论，这些各论已提交或打算提交给美国食品药品监督管理局 (FDA)，正等待批准进入美国市场，但尚未收到批准。 在这种方法下，修订请求的赞助商，例如通用药物或非处方 (OTC) 药物的制造商和其他实体可与 USP 合作，创建作为授权文本的待审各论。 获得 FDA 批准后，USP 与赞助商合作，将该各论转变成正式的 USP–NF 状态，并在适当的情况下发布正式的 USP 标准物质。

全新和修订的待审各论可用后，将于每月最后一个星期五在 USP 英文网站上发布（仅提供英文版）。 为征集意见发布的各论草稿同时也会说明提交意见的截止日期，以及接收意见的 USP 工作人员其电子邮件地址。 在审查意见并得到相关专家委员会批准之后，授权的待审标准将发布到此网站上。

访问以下链接可查看当前待审各论的信息（仅提供英文版）。

• 当前待审各论（仅提供英文版）
• 待审各论指导原则 2.6 版（仅提供英文版）

有关详细信息，请联系 Karen A. Russo 博士 ( kar@usp.org)。