待审各论

待审各论

USP 提供某些药物产品、原料药和辅料的待审各论,这些各论已提交或打算提交给美国食品药品监督管理局 (FDA),正等待批准进入美国市场,但尚未收到批准。 在这种方法下,修订请求的赞助商,例如通用药物或非处方 (OTC) 药物的制造商和其他实体可与 USP 合作,创建作为授权文本的待审各论。 获得 FDA 批准后,USP 与赞助商合作,将该各论转变成正式的 USP–NF 状态,并在适当的情况下发布正式的 USP 标准物质。在获得 FDA 的认可后,USP 会与资助者一道,将此各论连同 USP 法定标准物质(适用时)纳入官方 USP–NF 中。详细的操作方式在待审各论指南第 3.0 版 (仅提供英文版)中进行了介绍。

全新和修订的待审各论可用后,将于每月最后一个星期五在 USP 英文网站上发布(仅提供英文版)。 为征集意见发布的各论草稿同时也会说明提交意见的截止日期,以及接收意见的 USP 工作人员其电子邮件地址。 在审查意见并得到相关专家委员会批准之后,授权的待审标准将发布到此网站上。

访问以下链接可查看当前待审各论的信息(仅提供英文版)。

有关详细信息,请联系 Jon Clark (jec@usp.org)。