参与建立 USP–NF 标准

制药业及其他利益相关者广泛参与 USP 公共标准的建立程序,对于建立权威、相关的 USP–NF 各论非常重要。 感兴趣的人士可按以下方式参与:
- 提交关于小分子或大分子原料药和剂型的新质量标准草案。
- 对《药典论坛》(Pharmacopeial Forum) 发布的质量标准草案进行审议并提出意见。
- 提议修订 USP–NF 当前正式版本中的各论或检测程序,并提交关于所提议修订意见的数据。
- 根据美国药典 (USP) 标准物质材料供应商指导原则(只提供英文版)中的指示提交标准物质。
- 遵循美国药典 (USP) 药品准入指导原则(只提供英文版)中的要求和程序。
USP 资助者提交入口网站
USP 非常荣幸地宣布,资助者提交入口网站 (DSP) 正式启用。这是一个安全、用户友好的交互式电子平台,用于在资助者和 USP 之间交换信息,特别是用于向 USP 的标准采集部门送交各论和标准物质。各论和标准物质采集是制定公共标准的第一步,资助者提交入口网站的设计将会进一步方便和鼓励大家参与 USP 标准制定流程。
功能
使用 DSP 功能,资助者可以在安全、保密的网站上:
- 搜索感兴趣的各论
- 提交开发各论需要的各种格式文档
- 跟踪提交进度
- 与负责其提交事项的标准采集经理讨论采集活动
- 查看并共享其所属组织的药典工作
- 跟踪自己公司的药典活动,向管理层报告并进行项目规划
- 在论坛上讨论标准制定问题
用户
- 资助者(负责为各论和标准物质开发提交数据的组织人员)
- USP 员工
入门指南
- 单击 https://donors.usp.org (仅提供英文版) 访问入口网站或申请访问(您可能希望先了解贵组织的药典接触点信息)
- 入口网站中有培训教程和其他资源
USP 资助商奖励计划
USP 诚挚感谢业界参与者所做出的努力,以及他们在我们的标准制定活动中发挥的重要作用。各论成功出版或捐赠的标准物质收入 USP 目录中后,捐赠各论和标准物质的资助商会收到嘉许状。标准物质资助商还将收到 USP 收集的关于他们的待用材料的数据概要。
2010 年,USP 扩大了资助商奖励计划。现在,除嘉许状外,资助商还会收到(根据参与水平和捐赠情况):
- 在 USP 出版物和 USP 科学和标准讨论会 (前身为 USP 科学年会)上予以表彰
- 免费或优惠登记参加 USP 科学和标准讨论会
- 免费登记参加研讨会
- 免费订阅印刷版 USP–NF, FCC, 或 DSC
- 一年期多用户电子版 USP–NF 或 FCC 许可证
- 免费的 USP 标准物质
如对 USP 资助商奖励计划有任何疑问,请联系 Shawn Dressman (sfd@usp.org) 或 Randy Kiser (rwk@usp.org)。
- 查看详细的资助商奖励表 (仅提供英文版)
- 查看 2010 资助商名单 (仅提供英文版)
生物技术产品中的宿主细胞蛋白和DNA测量

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