标准建立程序

USP-NF Development Process

USP 开发各论和附录并在美国药典和国家处方集 (USP–NF) 中予以公布,为药品、辅料和食品补充剂提供公共质量标准。 公众意见和交流对于这些标准的开发非常重要。 这些标准源自为新建或修订现有各论和附录提供标准草案和支持数据的赞助商。 USP 的科研人员和专家志愿者负责审查这些资料,进行实验室检测(如有必要),并在 《药典论坛》(PF) 上发布全新或修订的各论或附录,供公众审议和评论。 公开程序有助于完善在 USP–NF 中作为正式文本出版的 USP 标准。 在作为正式文本出版之前,所有各论和附录提案都必须经过 USP 专家委员会的审批,委员会成员包括根据其知识和技术专长选举的志愿科学家、学者、从业者及其他专业人士。

在适当的情况下,USP 还可能通过加速过程发布标准 (仅提供英文版)。

请了解怎样参与 USP-NF 标准的建立程序 (仅提供英文版)。

对于 USP 提议的标准,《药典论坛》上会发布相关意见。

《药典论坛》(PF) 是一份双月刊在线杂志,USP 将其作为开发和修订 USP–NF 标准的平台,通过该平台征求公众的意见和建议。 对 USP-NF 标准的更改和增补首先在《药典论坛》(PF) 中提出,供公众评议。 PF 是一种免费提供的资源,旨在鼓励和扩大标准建立程序的参与范围。 每两个月在线发布一期新刊物,征求意见期为 90 天。 征求意见期在月底结束(查看最新的 PF 出版和征求意见时间表)仅提供英文版。

免费访问在线 PF 以确定是否存在对您有影响的修订提案 (仅提供英文版)。

联系 USP 科学家

如果您对 USP-NF 拟议修订有问题,请按该问题所属领域向相关 USP 科学家发送电子邮件 (仅提供英文版)。