美国药典 – 国家处方集 (USP–NF)

USPNF 概述

美国药典-国家处方集 (USP–NF) 是关于药典标准的公开出版物。 它包含关于药物、剂型、原料药、生物制剂、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。

USP–NF 的组成部分

USP–NF 是两个法定药品标准的合订本:美国药典 (USP) 和国家处方集 (NF)。 USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。 关于食物补充剂和成份的质量标准在 USP 中以独立章节予以收载。 NF 中提供关于辅料的质量标准。

各论

质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和标签要求和检测项目。 检测项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。 这些测试和程序必须采用 USP 法定标准物质。 只要符合各论和相关通则的要求,原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。

通则

多个各论中提到测试和程序将在USP-NF通则中予以详细说明。

凡例

提供各论中所用术语的定义,以及解释各论要求所需的信息

官方认可

《联邦食品、药品和化妆品法案》指定 USP–NF 作为在美国销售的药品的法定药品质量标准。 为避免因劣质产品或标示不当而引起的指控,在美国销售的药品必须遵循 USP-NF 中的标准。 了解更多

通过公开程序建立质量标准

USP 通过独特的公私合作程序建立并不断修订 USP–NF 标准,参与该合作项目者包括全球各地的制药工业、政府和其他感兴趣的人士。 了解更多

警告通知:关于未经授权网站上的 USP–NF

一般公告

拟修订通知:甲硝唑凝胶 (2017–05–26)
八则新的及更新的修订公告通知 (2017–05–26)
舒林酸中期修订声明 (2017–05–26)
PF42(6)中期修订声明的评议 (2017–05–26)
USP-NF更新的完整清单 (2017–05–26)
待批准页更新 (2017–05–26)