微生物检测是医药产品质量控制的重要部分，随着我国医药产品出口规模的扩大，尤其是进入法规市场的步伐加快，国内企业对相关国际质量要求的关注不断增加。

    作为美国药典多年来深受业界欢迎的经典培训课程之一，本课程紧随药典更新的脚步，在介绍制药行业微生物规则要求的同时，全面阐述最新美国药典微生物检测相关通则、微生物测试方法验证以及灭菌等内容要求。课程将有助于企业了解法规市场微生物检测领域的最新规定，帮助准确理解药典要求并评估可能对企业产生的影响。

    课程涵盖以下通则内容：<61>非无菌产品的细菌计数测试、<62>非无菌产品的微生物测试、<71> 无菌测试、<85>细菌内毒素试验、<1111>非无菌产品的药物制剂和药用原料的接受标准、<1112>非无菌药品中水分活性确定的应用、<1113>微生物特性确定、鉴定及菌株分型、<1116>无菌工艺环境中的微生物控制和监测、<1117>良好微生物实验室管理、<1211>灭菌和无菌保证、<1223>微生物替代方法验证等内容。

分类: 

Biologics and Biotechnology

Objectives: 

    通过学习，您将全面了解最新美国药典微生物检测相关通则、微生物测试方法验证以及灭菌等内容要求，包含<61>非无菌产品的细菌计数测试、<62>非无菌产品的微生物测试、<71> 无菌测试、<85>细菌内毒素试验、<1111>非无菌产品的药物制剂和药用原料的接受标准、<1112>非无菌药品中水分活性确定的应用、<1113>微生物特性确定、鉴定及菌株分型、<1116>无菌工艺环境中的微生物控制和监测、<1117>良好微生物实验室管理、<1211>灭菌和无菌保证、<1223>微生物替代方法验证等内容。

Who Should Participate: 

    与微生物实验室工作相关的实验室经理、实验员、研究员、专家等。

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