美国法律中的 USP 标准

USP 的药品、膳食补充剂和食品标准在美国的多项立法中得到了不同程度的认可。请参阅下面的分类以了解具体的法律法规。（请浏览"国际认可"部分以了解 USP 在世界范围内得到的认可。）

药品标准

USP 在《美国药典》–《国家处方集》(USP–NF) 中开发和公布了原料药、成品药、赋形剂和膳食补充剂的标准。这些标准在 1938 年首次实行后就得到了《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案》认可。《FD&C 法案》将术语"法定药典"定义为法定 USP、法定 NF、法定美国顺势疗法药典或是上述文档的其他补充材料。USP–NF 标准在《FD&C 法案》对假冒伪劣产品的规定中扮演了重要角色（在《公共健康服务法案》中也适用于生物制剂，药品中的一类）。USP 在这些标准或其他采用 USP–NF 标准的规定之实施中不扮演任何角色，在美国或其他国家/地区，这是 FDA 和其他政府管理机构的职责。了解详情

特定药品类别和主题

• 药品—USP 的目标是在 USP–NF 中为 FDA 批准的所有药品（包括生物制剂及其成分）收录原料药和制剂（产品）各论。了解详情
  USP 还为 FDA 未批准的治疗产品撰写各论，例如 1938 之前的药品、膳食补充剂和复方制剂。虽然专家理事会为撰写各论而提交材料是出于自愿的，但必须与 USP–NF 的各论保持一致（适用时）。
• 生物制剂—在美国，所有生物制剂都作为药品中的一类，无论是否经过 FDA 按《FD&C 法案》批准[并获得新药批文 (NDA)]或按《公共健康服务法案》[PHS 法案，这种情况下他们收到的是生物制剂许可申请 (BLA)] 批准。了解详情
  因此，所有《PHS 法案》生物制剂都必须符合《FD&C 法案》中的药物法规要求，这意味着必须遵守《FD&C 法案》中防假冒伪劣产品和标示不当等规定，包括 USP–NF 药典要求。这与按照长期《PHS 法案》"351(a)"通道以及 2010 年医疗改革立法针对类生物制剂新增的"351(k)"通道审批的生物制剂相当。
• 医疗器械—《FD&C 法案》201(h) 部分将器械定义为 USP–NF 认可的仪器、仪表、类似产品或其组件。《FD&C 法案》502(e) 部分将器械在缺少 FDA 法定命名时的规定名称定义为法定药典中的法定名称。了解详情
  尽管有这些法规要求，USP 在为用于药物和生物制剂的医疗器械制定药典标准时的角色并没有得到显著认可。按照 1997 年的《食品与药品管理局现代化法案》的授权，器械和放射治疗中心采用全国和国际性医疗器械标准，包括部分 USP 测试和化验。
• 复方制剂—复方表示根据医生/患者/药剂师/配方人员在专业实践过程中的关系，药品、药品输送器械或医疗器械的制备、混合、装配、改装、包装和标签符合持证医生的处方、用药单或提案。了解详情
  USP 为复方制剂提供一般章节和各论。复方制剂各论包括配方（成分和用量）、正确配制特定制剂的具体指示、包装和存储信息、标签信息、pH 值、根据稳定性研究确定的使用截止日期和详细化验（各论主体）。USP–NF 中用于复方制剂的标准可由州（因为药物规范/配方通常由州药物委员会监管）和 FDA（因为复方制剂仍然需要遵守《FD&C 法案》中防假冒伪劣产品和标示不当等规定，此规定要求符合 USP–NF 标准）实施。
• 命名法—在美国，FDA 通常要求 USP 为药品分配规定（非专利）名称并确定生物制剂的专有名称。了解详情
  USP 作为美国通用药品名称 (USAN) 委员会的成员，确定药品和生物制剂的名称。USP 开发法定非专利名称的授权由《FD&C 法案》502(e) 部分规定。FDA 对规定名称的政策在 21 CFR 299.4 中规定。FDA 和法院认为 FDA 批准的非专利名称只是临时名称，在 USP 为其分配名称后即不再使用。与 USP 在分配非专利名称中的角色相比，专利名称和专有名称的分配完全由 FDA 负责与申请方协调。

   

  USP 命名专家委员会成立于 1986 年，专为剂型和组合药品指定适当的规定名称，并制定命名政策。命名专家委员会协调与 USAN 委员会的工作，制定供 USAN 利用的发音指南。

  USAN 委员会成立于 1961 年，在药品上市之前为其成分命名。USP 与美国医学会、美国药剂师协会和 FDA 一起参与这项活动。委员会的命名成果与其他药品名称（包括属名、专利名称和化学名称以及分配的代码）一起归入 USAN 和国际药品名称 USP 词典（词典）。从 1988 年开始，发布的资料被联邦法规采纳，作为美国原料药规定名称的源资料。

食品成分标准

目前，《美国联邦法律汇编》中引述的超过 200 项 FDA 法规中采用了 USP 在《食品化学法典》(FCC) 药典中公布的食品成分标准。1966 年国家科学院医学部发布的第一版 FCC，由 FDA 局长 James L. Goddard 于 1966 年 7 月通过签名支持信的方式得到了准法律认可，这封信再版时收入了该法典。这封信称，"FDA 将采用《食品化学法典》中的规范，在食品添加剂法规的 121.101(b)(3) 和 121.1000(a)(2) 部分定义‘适当的食品等级'，前提是达到以下资质：此签名支持信不能解释为《食品化学法典》中出现的任何食品化学成分可以不遵从国会法案的要求或不遵守食品与药品管理局按照此类法案的授权发布的法律法规。"了解详情

膳食补充剂标准

USP 的膳食补充剂标准收录于 USP–NF 和《食品化学法典 (FCC)》药典中。法律认可会因发布标准的药典而变化。

• USP–NF 膳食补充剂标准—1994 年的《膳食补充剂健康和教育法案》修订了《FD&C 法案》，将 USP 和 NF 指定为膳食补充剂的法定药典。了解详情
  修订案还规定，如果宣称膳食补充剂符合法定药典的各论中的介绍，但与事实不符，则应视为标示不当。膳食补充剂必须指明为符合 USP–NF 膳食补充剂各论才能应用药典标准。这与药品不同，无法是否声明合规性，药品都必须符合各论中的要求。
• FCC 膳食补充剂标准—FCC 中的膳食补充剂标准被视为食品成分，受到同样的认可—请参阅上面"食品成分标准"。