USP 标准物质的使用和储藏

Use and Storage of USP Reference Standards

为实现其既定用途,每件 USP 标准物质都必须正确储藏、处置和使用。

适用性

用户必须了解自己所使用的标准物质是“当前批次”还是仍在有效使用日期内的“以前批次”。关于当前及以前批次的信息,请参阅标准物质列表和目录

用户必须确定标准物质的适用性后才能进行 USP–NF、《食品化学法典》(FCC) 或《USP 食物补充剂药典》中未予说明的应用。使用任何其他非指定药典时,风险和费用由用户自行承担。USP 标准物质不可用作药品、食物补充剂或医疗器械。

标准物质标签上的说明

每件标准物质的标签均有储藏和使用说明。此类说明针对具体的标准物质,优先于相应的文件标准中的任何其它说明。标签包括安全警告、控制品信息、定量应用标准物质的计量值。校正剂标签还说明其接受范围。如有必要,USP 标准物质在发运时还可另外提供技术数据表

USP–NF 中的说明

  • 请参阅 USP–NF 正式版本中各 USP 标准物质的修订、补充和删减列表。各 USP 或 NF 各论阐明了化验与测试程序所需的 USP 标准物质。USP–NF 测试附录<11>“USP 标准物质”为正确使用与储藏提供了补充信息和说明。
  • 请参阅 USP-NF 增补中所提供的标准物质信息累积更新,以及 USP 双月刊《药典论坛》(Pharmacopeial Forum) 中发布的《临时修订声明》。

储藏

确保在原始密封容器中储藏 USP 标准物质,隔热、防潮、避光。请遵循标签上的任何特殊说明。(查看 USP 有关储藏和使用标准物质的政策声明)(仅提供英文版)

称重

确保标准物质称重准确(由于所称量少,因此应充分考虑到与此关联的误差相对较大),并按说明准备好用于定量分析的标准溶液或标准制剂。关于 USP 标准物质正确使用的更多信息,请参阅 USP–NF 附录<41>“砝码和天平”与<31>“容积计量器皿”,以及“USP–NF 一般注意事项”。

干燥

  • 如果 USP 标准物质在使用前必须干燥,请使用洁净、干燥的容器,勿使用其原装容器。
  • 确保不要在高于 25 摄氏度的温度下反复干燥样品。
  • 请遵循标准物质标签或各论指定章节所说明的特定干燥要求。(请注意,标签上或各论中的任何特别说明优先于 USP–NF 通则中“测试与化验程序”中的一般说明。)
  • 如果使用标准物质时需要对水份进行滴定测试,请遵循 USP–NF 附录<921>“水份测定”中的方法 I。仪器或微量分析方法也非常适合这种用途。作为典型用量,50毫克标准物质用四倍稀释的试剂滴定。

溶解性能确认测试 (PVT) 范围

为帮助您确定 PVT 药片的规格,USP 特别编制了一份 PVT 药片规格之前和当前信息列表。