参与开发 USP 标准物质

USP 标准物质的开发离不开三方面的主动合作：工业界、政府和 USP。工业界参与标准物质开发程序的方式包括：

  • 通过供应原料药、成品、辅料的散装品或其他材料，从而支持文件标准或各论。这些材料将作为法定标准物质的待用材料。下载美国药典 (USP) 标准物质材料供应商指导原则 (仅提供英文版)。
  • 通过在自己的实验室里对 USP 提供的待用材料进行测试。该测试是对于验证 USP 标准物质特性不可或缺。

为帮助参与者顺利完成该过程的每一个步骤，USP 标准物质采集团队中拥有多名专业科学家和支持人员。请通过 stacq@usp.org 联系该团队。

USP 还提供参加 USP 专家理事会 (仅提供英文版), 以及捐赠药品和食物成分食物补充剂的各论和标准物质的机会。

标准物质建立程序

确立 USP 标准物质首先要解决对散装材料的需求，缘于制定新各论、现有各论或标准的新应用，或者消耗现有库存。USP 收到供应商提供的散装材料后，要在至少三个实验室中对这些材料进行严格的联合测试。详细了解标准物质建立程序。

参加者从中获得的益处

工业界参与 USP 标准物质计划对于生产最佳的标准物质而言至关重要。向 USP 标准物质供应待用散装材料和/或提供测试服务有助于：

  • 按赠送给 USP 的材料价值获得税务优惠资格
  • 凭借对法定要求的熟悉，为监管调查作好准备
  • 帮助确保标准物质的持续供应，为全球公共健康的高水平作出贡献
  • 与 USP 专家人员和科学家志愿者打交道有助于帮助您改善内部质量控制过程

USP 欢迎您对新标准物质提出自己的意见。要提交意见，请单击此处 (仅提供英文版)。

USP 资助商奖励计划

USP 诚挚感谢业界参与者所做出的努力，以及他们在我们的标准制定活动中发挥的重要作用。各论成功出版或捐赠的标准物质收入 USP 目录中后，捐赠各论和标准物质的资助商会收到嘉许状。标准物质资助商还将收到 USP 收集的关于他们的待用材料的数据概要。

2010 年，USP 扩大了资助商奖励计划。现在，除嘉许状外，资助商还会收到（根据参与水平和捐赠情况）：

如对 USP 资助商奖励计划有任何疑问，请联系 Shawn Dressman (sfd@usp.org) 或 Randy Kiser (rwk@usp.org)。