USP 标准物质建立程序

USP Reference Standards Development Process

USP 标准物质，包括那些仍在开发过程中的，必须首先通过相关文件标准（各论和附录）的审核，以对鉴定其是否可以用作药典。当确定有必要开发新标准物质时，USP 会要求相关制药商提供散装材料。USP 将收到的待用材料进行严格的分析和审查。USP 在多个实验室（其自己的实验室以及其他独立实验室）里对材料进行测试。在对联合测试结果进行比较和分析之后，USP 将编制一份报告，提交给标准专家委员会。委员会将决定待用材料是否适合用作相关的药典方法。USP 标准物质采取妥善包装、严格的质量控制检查和“持续适用性”测试，从而提高标准物质的质量和完整性。

下面为标准物质建立程序各步骤的说明。点击下列每个步骤了解详细信息。

USP 标准物质开发团队

如何参与

了解开发中的USP标准品 (仅提供英文版)