标准物质

USP 标准物质是特性极强的物理样本,被制药及相关行业用来进行各种测试,以帮助验证药品(药品、生物制剂和辅料)、食物补充剂和食品成分的特性、效力、质量和纯度。我们的标准物质总共由 3500 多个项目组成,其中涉及原料药、相关杂质、残留溶液、生物制剂、辅料、植物性治疗药物、聚合物、近红外和溶出度校正片、显微照片以及熔点标准。

USP 标准物质与 USP–NF食品化学法典食物补充剂药典 中发布的文件标准密切相关。USP 标准物质以 USP–NF 中的法定各论为直接基础,这些各论中的标准和程序由美国食品药品监督管理局 (U.S. Food and Drug Administration,简称 FDA) 强制实施。因此,USP 标准物质是美国公认的权威标准,使用 USP 标准物质能够有效验证药品是否遵守法定要求。

标准物质的质量和准确度对于药品和食品生产而言至关重要。维护和发展 USP 标准物质需要业界资助商和专家、监管机构、USP 人员以及 USP 专家顾问团 (仅提供英文版) 的共同努力。通过这一协作过程,USP 努力开发出最高质量的标准物质,并随时向公众提供。

一般公告

(仅提供英文版)

开发中标准品清单更新(每季度更新)

新USP标准品)