Monografias pendentes

Monografias pendentes

A USP oferece monografias pendentes para determinados medicamentos, fármacos e excipientes que foram apresentados ou estão destinados a serem submetidos à aprovação do Food and Drug Administration dos EUA (FDA) para serem comercializados nos Estados Unidos, mas ainda não receberam tal aprovação. Sob esta abordagem, os patrocinadores dos Pedidos de revisão, tais como os fabricantes de produtos genéricos ou medicamentos sem receita (OTC) e outros podem trabalhar com a USP para criar uma monografia pendente como texto autorizado. Uma vez que a aprovação do FDA foi concedida, a USP, em seguida, trabalha com o patrocinador para mover a monografia em estado USP–NF oficial, juntamente com um padrão oficial de Referência da USP se for o caso. Depois de concedida a aprovação da FDA, a USP trabalha com o patrocinador para transformar essa monografia em um status oficial da USP–NF, juntamente com os Padrões de Referência da USP quando apropriado. Os detalhes da abordagem são descritos no documento Diretriz para Monografias Pendentes versão 2.7 (somente em inglês).

Conforme as monografias pendentes novas e revisadas estiverem disponíveis, elas serão publicadas somente em inglês no site da USP mensalmente na última sexta-feira do mês. As monografias publicadas no projeto para comentários também indicarão o prazo para enviar comentários e o endereço de e-mail da pessoa da equipe da USP para quem os comentários devem ser encaminhados. Após a revisão de comentários e aprovação pelo Comitê de especialistas relevante, o Padrão pendente autorizado será postado neste website.

Veja os links abaixo para visualizar as informações atuais sobre a monografia pendente, disponível somente em inglês.

Para obter informações adicionais, entre em contato com Shawn Dressman, Ph.D.
(sfd@usp.org).