Harmonização - Grupo de discussão da farmacopeia

O Grupo de discussão da farmacopeia (PDG) foi formado em 1989 com representantes da Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos no Conselho da Europa (Farmacopeia Européia), do Ministério da Saúde e Previdência Social - agora, do Ministério da Saúde, Trabalho e Previdência Social (MHLW) (Farmacopeia Japonesa), e da United States Pharmacopeial Convention, Inc., (Farmacopeia dos Estados Unidos). Em maio de 2001, o PDG deu as boas-vindas à Organização Mundial da Saúde como uma observadora. O PDG geralmente se reúne duas vezes ao ano para trabalhar em tópicos de harmozinação da farmacopeia. Embora não faça parte da Conferência Internacional de Harmonização das Exigências Técnicas para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), o PDG se reúne habitualmente em conjunto com o ICH e fornece relatórios de seu progresso ao Comitê Gestor ICH. Para facilitar a harmonização de algumas instruções de qualidade ICH e a Seção de qualidade do documento técnico comum, os representantes PDG, por vezes, participam das discussões de grupo de trabalho de especialistas ICH como observadores.

A proposta do PDG é harmonizar os padrões da farmacopeia (monografias de excipientes e capítulos gerais selecionados) em três regiões grandes do mundo. A harmonização reduz o fardo dos fabricantes de ter que realizar procedimentos de análise de diferentes formas, utilizando diferentes critérios de aceitação, a fim de satisfazer exigências farmacopéicas que variam entre as regiões. Em todos os momentos, o PDG se esforça para manter um nível consistente de ciência ao longo das três farmacopeias, com o objetivo comum de proteger a saúde pública. Uma monografia farmacopéica para um ingrediente ativo ou excipiente, a preparação, ou outra substância utilizada no produção ou na composição de um medicamento geralmente fornece uma especificação por meio de um nome, definição, descrição, testes, procedimentos e critérios de aceitação e, por vezes, embalagem, rotulagem, e as declarações de armazenamento. Para os procedimentos citados, ou para uma ampla base de orientação, uma monografia pode fazer referência a um capítulo geral.

Definição de harmonização: o PDG definiu harmonização de uma monografia farmacopeica ou capítulo geral da seguinte forma:

"Um capítulo geral farmacopeico ou outro documento farmacopeico é harmonizado quando uma substância farmacêutica ou produto testado pelo documento harmonizado produz os mesmos resultados e a mesma decisão aceitar/rejeitar é alcançada."

Ao usar uma monografia farmacopéica totalmente harmonizada ou um capítulo geral, um analista realizará os mesmos procedimentos e alcançará as mesmas decisões aceitar/rejeitar independentemente da farmacopeia PDG que for referenciada. Isso é chamado de intercambialidade, e cada farmacopeia irá identificar, de forma adequada, cada monografia totalmente harmonizada e capítulo geral.

Quando a plena harmonização de uma monografia farmacopéica ou capítulo geral não é possível, o PDG utiliza uma abordagem chamada de harmonização pelo atributo. Nesta abordagem, alguns elementos de uma monografia ou capítulo geral são harmonizados, mas outros não. Quando uma monografia é harmonizada por atributo, a intercambiabilidade é alcançada só com respeito aos elementos harmonizados. Para atributos não harmonizados, o cumprimento dos requisitos farmacopéicos individuais em cada região é necessário.

A harmonização de documentos farmacopeicos no PDG é baseada em decisões dos órgãos de especialistas de cada farmacopeia, que são alcançados de acordo com os procedimentos seguidos por cada farmacopeia. O PDG funciona de forma transparente em muitos aspectos, principalmente através do edital e do processo de comentário de cada farmacopeia. Os detalhes são descritos abaixo sob os Procedimentos de trabalho do PDG.

Implementação

A implementação de um documento harmonizado varia nas três regiões do PDG, dependendo de seus requisitos legais, a necessidade de tradução e programações da publicação. Cada farmacopeia geralmente permite algum período de tempo após a publicação oficial para implementar textos harmonizados para permitir que fabricantes e outros usuários alcancem a conformidade. A harmonização não é alcançada até que o texto se torne oficial em todas as três farmacopeia.

Revisão de monografias harmonizadas

As farmacopeias do PDG concordaram em não rever unilateralmente qualquer documento harmonizado após a publicação. Caso as revisões sejam necessárias por qualquer motivo apropriado, a farmacopeia iniciada notifica o PDG, e prossegue a revisão de acordo com os Procedimentos de trabalho do PDG.

Em novembro de 2003, o Comitê Gestor ICH criou o Grupo de trabalho de especialistas Q4 (EWG) para tratar 11 capítulos de teste geral compendial discutidos durante o desenvolvimento da orientação ICH Q6A. A harmonização destes 11 capítulos foi considerada essencial para a obtenção de utilidade completa da orientação Q6A ICH.

Em novembro de 2008, o ICH SC alargou o âmbito das Q4B EWG para enfrentar mais cinco capítulos de ensaio geral compendial:

• Seleção analítica, Volume e densidade aproveitada, Friabilidade do comprimido, Eletroforese Capilar, Eletroforese de poliacrilamida em gel.

O PDG assumiu a responsabilidade de enviar pacotes harmonizados completos para estes capítulos para ICH Q4B EWG.

O PDG fornece ao Q4B EWG:

• texto harmonizado do PDG
• JP/Ph. Eur./USP versão preliminar de como o texto harmonizado será implementado em seus compêndios
• Nota informativa destacando as diferenças locais ou possíveis problemas
• Cronograma previsto para mover cada farmacopeia ao status oficial

Os membros Q4B trazem os documentos de volta para os seus constituintes para a avaliação independente e começam o processo anexo Q4B para determinar a intercambialidade de regulamentação.

Muitos funcionários da USP estão envolvidos na harmonização internacional através do PDG. Atualmente, estes incluem:

• Catherine Sheehan, contato de Capítulos Gerais para PDG, (cxs@usp.org)
• Kevin Moore, contato científico para contato principal com a PDG, (ktm@usp.org)
• Mario Sindaco, coordenação das atividades do PDG, (mys@usp.org)

Além disso, o contato científico da USP específico associado com cada monografia ou capítulo geral pode ser encontrado nas páginas sobre os Capítulos Gerais (somente em inglês) e em Monografias (somente em inglês).