Conformidade com o USP–NF

Um artigo de comércio que é reconhecido na USP–NF está em conformidade com os padrões da USP–NF quando se atende a todos os requisitos estabelecidos na monografia do artigo, nos Capítulos gerais aplicáveis e nos Avisos Gerais (com as exigências da monografia substituindo as dos Capítulos gerais e Avisos gerais, em quaisquer casos onde as exigências são diferentes). Os padrões aplicáveis são empregados em todos os momentos na vida de um artigo, desde a produção até a expiração. Assim, espera-se que qualquer artigo oficial cumpra com os padrões compendiais, se testados, e qualquer artigo oficial realmente testado, conforme indicado na monografia correspondente, deve atender a esses padrões para demonstrar a conformidade. A frequência dos testes e das amostragens são deixadas para as preferências ou direção daqueles testes de conformidade de desempenho, e outros usuários do USP–NF, incluindo fabricantes, compradores, ou as entidades reguladoras. (Avisos gerais, seção 3.10)

Os padrões aplicáveis são empregados em todos os momentos na vida de um artigo, desde a produção até a expiração. Assim, espera-se que qualquer artigo oficial cumpra com os padrões compendiais, se testados, e qualquer artigo oficial realmente testado, conforme indicado na monografia correspondente, deve atender a esses padrões para demonstrar a conformidade. As especificações de um fabricante que tenham sido aprovadas pela FDA, e as boas práticas de fabricação (BPF) atuais relacionadas exigidas pelos regulamentos da FDA (21 CFR Parts 210, 211), todas podem ajudar a garantir que um artigo estará e permanecerá em conformidade com os padrões compendiais. Como observado nos Avisos gerais (seção 3.10), a frequência de qualquer teste e amostragem, bem como a necessidade e frequência apropriada de qualquer teste de lote, não estão especificados e nem prescritos pelos compêndios, se e quando o teste for deixado nas preferências ou direção daqueles que realizam os testes de conformidade, e outros usuários do USP–NF, incluindo fabricantes, compradores, ou autoridades reguladoras.

Os cientistas da USP não podem revisar e interpretar os dados, de acordo com a política das Declarações oficiais e interpretações (http://www.usp.org/pt/usp/lideranca/codigo-de-etica/atividades-de-definicao-de-padroes): "A USP não fornecerá uma opinião oficial sobre o fato de um artigo específico cumprir ou não os requisitos do compêndio, exceto como parte de uma verificação estabelecida pela USP ou outro programa de avaliação de conformidade que seja realizado em separado ou independentemente das atividades de definição de padrões da USP.

Alguns ajustes podem ser feitos. Nos Avisos gerais atuais do USP–NF seção 6.60, o seguinte é estabelecido: "Salvo disposição em contrário, um número suficiente de unidades para garantir um resultado analítico adequado deve ser obtido." Além disso, a seção 6.50.20.1 afirma que, "quando uma concentração especificada é solicitada para um procedimento, uma solução de normalidade ou outras molaridades podem ser utilizadas, desde que permissão seja concedida para a diferença de concentração e que a mudança não aumente o erro de medição."

As especificações na seção Descrição e Solubilidade do compêndio não são consideradas requisitos oficiais pela USP. Nesta seção, é afirmado que "as declarações de 'descrição' e 'solubilidade' pertencentes a um artigo (incluído anteriormente na monografia individual) são de natureza geral. As informações são fornecidas àqueles que usam, preparam e distribuem medicamentos, exclusivamente para indicar propriedades descritivas e de solubilidade de um artigo em conformidade com os padrões da monografia. As propriedades não são em sua essência padrões ou testes de pureza, embora possam indiretamente auxiliar na avaliação preliminar da integridade de um artigo." (Veja também Avisos gerais, seção 5.30)