Perguntas frequentes: Conformidade com a USP–NF

  1. O que significa a conformidade com as normas da USP–NF?
  2. Todos os testes especificados em uma monografia precisam ser realizados para assegurar a conformidade?
  3. São permitidos ajustes nas quantidades e concentrações especificados na monografia?
  4. As especificações descritas na seção Descrição e Solubilidade do USP–NF devem ser cumpridas?
  5. Um cientista da USP pode analisar dados para confirmar que um produto cumpre os requisitos da USP?

  1. O que significa a conformidade com as normas da USP–NF?

    Um produto comercializado reconhecido na USP–NF está em conformidade com as normas da USP–NF quando cumpre todos os requisitos indicados na monografia do produto, nos Capítulos Gerais aplicáveis e nos Avisos Gerais (os requisitos da monografia têm prioridade sobre os dos Capítulos Gerais e dos Avisos Gerais, nos casos em que os requisitos diferirem). As normas aplicáveis valem para toda a vida útil do material, da produção à validade. Assim, espera-se que qualquer material oficial cumpra as normas do compêndio, se testado, e que qualquer material oficial efetivamente testado conforme indicado na monografia pertinente cumpra essas normas para demonstrar conformidade. A frequência de teste e de amostragem vai depender das preferências ou da orientação de quem realiza o teste de conformidade, e de outros usuários do USP–NF, incluindo fabricantes, compradores ou autoridades reguladoras (Avisos Gerais, seção 3.10).

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  2. Todos os testes especificados em uma monografia precisam ser realizados para assegurar a conformidade?

    As normas aplicáveis valem para toda a vida útil do produto, da produção à validade. Assim, espera-se que qualquer material oficial cumpra as normas de compêndio, se testado, e que qualquer material oficial efetivamente testado conforme indicado na monografia pertinente cumpra essas normas para demonstrar conformidade. Especificações de um fabricante aprovadas pela FDA e boas práticas de fabricação (BPFs) atuais relacionadas para medicamentos e produtos farmacêuticos acabados, exigidas pelas regulamentações da FDA (21 CFR partes 210, 211), podem ajudar a assegurar que um produto esteja e continue em conformidade com as normas de compêndio. Conforme indicado nos Avisos Gerais (seção 3.10), a frequência de qualquer teste e amostragem, assim como a necessidade e a frequência apropriada de qualquer teste em lote, não são especificadas nem prescritas pelo compêndio; se e quando testar vai depender das preferências ou da orientação de quem realiza o teste de conformidade, e de outros usuários do USP–NF, incluindo fabricantes, compradores ou autoridades reguladoras.

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  3. São permitidos ajustes nas quantidades e concentrações especificados na monografia?

    É possível fazer alguns ajustes. Nos atuais Avisos Gerais do USP–NF, seção 6.60, está especificado: "A menos que especificado em contrário, deve ser tomado um número suficiente de unidades para assegurar um resultado analítico adequado”. Além disso, a seção 6.50.20.1 afirma que “Quando um procedimento pede uma concentração específica, uma solução de outra normalidade ou molaridade pode ser usada, contanto que se faça um ajuste para a diferença na concentração, e que a alteração não aumente o erro de medição”.

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  4. As especificações descritas na seção Descrição e Solubilidade do USP–NF devem ser cumpridas?

    (Consulte também Avisos Gerais, seção 5.30.)

    A solubilidade deve ser considerada como um teste de pureza apenas quando um teste de solubilidade quantitativo é descrito na monografia do material como tal.

    Uma monografia pode incluir informações sobre a descrição do material. Informações sobre “descrição e solubilidade” de um material também são fornecidas na tabela de referência para Descrição e solubilidade relativa dos artigos da USP e da NF. A tabela de referência simplesmente estipula as propriedades dos material que cumprem as normas da monografia. A tabela de referência destina-se principalmente àqueles que usam, preparam e distribuem medicamentos e/ou materiais relacionados. Embora as informações fornecidas nas monografias e na tabela de referência possam auxiliar indiretamente na avaliação preliminar de uma substância, elas não se destinam a uso como norma ou teste de pureza. A solubilidade aproximada de uma substância de compêndio é indicada por um dos seguintes termos descritivos:

    Termo descritivo

    Parts of Partes de solvente
    necessárias para 1 parte de soluto

    Muito solúvel

    Menos de 1

    Facilmente solúvel

    De 1 a 10

    Solúvel

    De 10 a 30

    Moderadamente solúvel

    De 30 a 100

    Pouco solúvel

    De 100 a 1.000

    Muito pouco solúvel

    De 1.000 a 10.000

    Praticamente insolúvel, ou insolúvel

    Maior ou igual a 10.000

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  5. Um cientista da USP pode analisar dados para confirmar que um produto cumpre os requisitos da USP?

    Os cientistas da USP não podem analisar nem interpretar dados, conforme a política de declarações e interpretações oficiais: "A USP não fornecerá um parecer oficial sobre o cumprimento ou não dos requisitos compendiais por um determinado artigo, exceto como parte de uma verificação estabelecida da USP ou outro programa de avaliação de conformidade separado e independente das atividades de definição de normas da USP."

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