Uso e armazenagem dos Padrões de Referência da USP

Para cumprir sua finalidade, cada Padrão de Referência da USP deve ser armazenado, manuseado e utilizado adequadamente.

Compatibilidade para Uso

Os usuários devem verificar se os Padrões de Referência que estão usando são um "Lote vigente" ou um "Lote anterior" dentro da data de validade. As informações dos lotes vigente e anterior estão disponíveis no Catálogo e listagens dos Padrões de Referência da USP.

Os usuários devem determinar a compatibilidade dos Padrões de Referência com aplicações e usos que não estejam no USP–NF, Código de Produtos Químicos Alimentícios ou Compêndio de Suplementos Dietéticos. Qualquer outro uso compendial não especificado é por conta e risco exclusivos do usuário. Os Padrões de Referência da USP não se destinam ao uso como medicamentos, suplementos dietéticos ou dispositivos médicos.

Orientações a respeito da etiqueta do Padrão de Referência

As orientações para armazenagem e uso estão na etiqueta de cada Padrão de Referência. Essas orientações são específicas para os lotes e têm prioridade sobre qualquer outra indicação contida na documentação correspondente. A etiqueta inclui avisos de segurança, informações exigidas para as substâncias controladas e cálculo dos valores para os padrões com aplicações quantitativas. Para os calibradores, faixas de aceitação são fornecidas. Quando necessário, os Padrões de Referência da USP são enviados com folhas de dados técnicos adicionais.

Orientações no USP–NF

  • Consulte a lista de revisões, adições e exclusões dos Padrões de Referência individuais na edição oficial do USP–NF. Monografias individuais da USP ou do NF especificam os Padrões de Referência da USP necessários para os procedimentos de análise e testes. O Capítulo Geral <11> sobre Testes dos Padrões de Referência da USP no USP–NF apresenta informações e instruções adicionais para o uso e armazenagem adequados.
  • Consulte as atualizações acumulativas das informações dos Padrões de Referência fornecidas nos suplementos do USP–NF e também nos Anúncios de Revisão Intermediária do USP–NF, que são publicados no jornal bimestral da USP, o Pharmacopeial Forum.

Armazenagem

Certifique-se de que os Padrões de Referência da USP sejam armazenados nos seus recipientes originais fechados, longe de calor e umidade e protegidos da luz. Siga as orientações especiais da etiqueta. (Consulte a declaração da política da USP sobre armazenagem e uso dos Padrões de Referência) (somente em inglês).

Pesagem

Certifique-se de que as substâncias do Padrão de Referência sejam pesadas com precisão, levando em consideração erros relativamente significativos associados com a pesagem de pequenas massas, quando é orientado que uma solução ou preparação padrão seja preparada para uma determinação quantitativa. Consulte os Capítulos Gerais <41> Pesos e Balanças e <31> Instrumentos Volumétricos do USP–NF e os avisos gerais do USP–NF para obter informações adicionais sobre o uso adequado dos Padrões de Referência da USP.

Secagem

  • Quando for necessário que o Padrão de Referência esteja seco antes de ser utilizado, use um recipiente limpo e seco — e não o recipiente original — para a secagem.
  • Certifique-se de não secar repetidamente uma amostra a temperaturas acima de 25 graus Celsius.
  • Siga quaisquer requisitos especiais de secagem especificados na etiqueta do Padrão de Referência ou em seções específicas das monografias. (Observe que quaisquer instruções específicas na etiqueta ou na monografia suplantam as instruções usuais em Procedimentos sob Testes e Análises nos Avisos Gerais do USP–NF).
  • Siga o Método I no Capítulo Geral <921> do USP–NF sobre Determinação de Água, onde a determinação titulométrica da água é exigida no momento em que o Padrão de Referência é utilizado. Métodos instrumentais ou microanalíticos são aceitáveis para esta finalidade. Quando utilizar quantidades típicas, de aproximadamente 50 mg do Padrão de Referência, execute a titulação com uma diluição de quatro partes do reagente.

Faixas de dissolução de PVT

Para ajudar a determinar as especificações para comprimidos de PVT, a USP compilou uma lista de informações atuais e anteriores sobre as especificações de comprimidos de PVT.