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Padrões de Referência

Os Padrões de Referência da USP são espécimes físicos altamente caracterizados utilizados nos testes pelas indústrias farmacêuticas e afins para ajudar a garantir a identidade, qualidade, força e pureza dos medicamentos (fármacos, produtos biológicos e excipientes), suplementos dietéticos e ingredientes alimentícios. Nossa coleção de Padrões de Referência consiste em mais de 3.000 itens entre fármacos, impurezas associadas, solventes residuais, produtos biológicos, excipientes, botânicos, polímeros, calibradores de dissolução e IV-próximo, fotomicrografias e padrões de ponto de fusão.

Os padrões de Referência da USP estão intimamente ligados aos padrões documentários publicados no USP–NF, Código dos Produtos Químicos Alimentícios e Compêndio de Suplementos Dietéticos. Os materiais baseados diretamente em monografias oficiais no USP–NF, cujos padrões e procedimentos são obrigatórios pela Food and Drug Administration dos EUA, são reconhecidos para uso em padrões oficiais nos Estados Unidos e seu uso é eficaz em demonstrar a conformidade com as exigências legais. Leia mais...

Na continuação dos esforços para estabelecer padrões baseados no melhor conhecimento científico disponível, a USP começou a desenvolver a seleção de Padrões de Referência como Materiais de Referência Certificados (CRMs). O projeto do estudo da USP para um CRM utiliza um procedimento baseado em ensaio metrológico para uma ou mais propriedades específicas do material, com ensaios adicionais para fornecer dados adequados para a análise estatística. Saiba mais sobre CRMs.

A qualidade e precisão dos materiais de referência são essenciais para a fabricação de remédios e alimentos de qualidade. Manter e ampliar o acervo da USP demanda um esforço concentrado dos doadores e especialistas da indústria, órgãos reguladores, funcionários da USP e os voluntários do Conselho de Especialistas da USP (somente em inglês). Por esse processo colaborativo, a USP se esforça para produzir Padrões de Referência da mais alta qualidade e disponibilizá-los para o público.