Padrões de Referência da USP

A USP oferece mais de 3.000 amostras extremamente caracterizadas de alto padrão de referência de fármacos, excipientes, impurezas, produtos de degradação, suplementos dietéticos, reagentes compendiais e calibradores de desempenho. Os padrões de referência USP são necessários na realização de testes e análises oficiais do USP–NF. A USP oferece também os Padrões de Referência especificados no Códex de Produtos Químicos Alimentícios, bem como substâncias autênticas — amostras químicas de alta qualidade — como um serviço a laboratórios analíticos, clínicos, farmacêuticos e de pesquisa.

Os padrões de referência USP são utilizados em mais de 140 países em todo o mundo. A USP também colabora com a Organização Mundial de Saúde em seu programa que fornece padrões biológicos internacionais e materiais químicos de referência antibióticos, produtos biológicos, e agentes químio-terapêuticos. Alguns itens estão padronizados em relação a padrões internacionais correspondentes.

Materiais Certificados de Referência (Certified Reference Materials (CRMs))— um novo tipo de padrão de referência USP

O portfólio de padrão de referência USP inclui agora CRMs, que são padrões de referência que se submeteram a testes e análises estatísticas adicionais baseados metrologicamente para cumprir com os critérios e as diretrizes mais severos estabelecidos pela Organização Internacional para Padronização (International Organization Standardization - ISO). Saiba mais sobre CRMs.

Benefícios

• Reconhecimento oficial, ajuda a demonstrar conformidade —padrões de referência que se baseiam diretamente em monografias oficiais na USP–NF – cujos padrões e procedimentos são garantidos pelo FDA americano – são reconhecidos como padrões oficiais nos EUA, e o uso deles são efetivos na demonstração de conformidade com exigências governamentais.
• Testados colaborativamente —Padrões de referência USP são estabelecidos através de um processo de teste de qualidade colaborativo que envolve pelo menos três laboratórios independentes. Saiba mais sobre o processo de desenvolvimento.
• Recurso que economiza tempo e dinheiro —Os Padrões de referência oferecem uma alternativa conveniente e de qualidade que ajuda a economizar os custos e os recursos associados ao desenvolvimento de materiais internos de referência
• Armazenados e prontos para o envio! A USP tem orgulho de sua taxa de disponibilidade de 99%. A USP também oferece envio no mesmo dia para pedidos aplicáveis!

Aplicações

Os padrões de referência USP são utilizados para demonstrar identidade, força, pureza, e qualidade em medicamentos, suplementos alimentares, e ingredientes alimentares. Aplicações comuns incluem

• Testes de limite de impurezas ou compostos relacionados
• Análises para fármacos e medicamentos
• Testes de conformidade do sistema
• Procedimentos cromatográficos e espectrofotométricos
• Testes de verificação de desempenho (por exemplo, contagem de partículas, ponto de ebulição, padronização de titulantes) como calibradores, brancos e controles