Políticas e diretrizes

As políticas e diretrizes são apresentadas para os itens relacionados abaixo e são incluídas no FCC como informações suplementares, destinando-se a ajudar o patrocinador a submeter novas monografias ou revisões de monografias existentes, além de fornecer informações básicas para o usuário do FCC. Todos os patrocinadores interessados são encorajados a entrar em contato com a equipe do FCC para obter informações adicionais.

Políticas gerais

A política do FCC é a de estabelecer limites máximos de vestígios de impurezas sempre que forem considerados importantes para um determinado ingrediente alimentício e definir níveis consistentes com a segurança alimentar e as práticas recomendadas de fabricação. Os limites máximos de vestígios de impurezas inorgânicas (como arsênio, cádmio, fluoretos, chumbo, mercúrio, selênio, por exemplo) estão incluídos em monografias do FCC para as quais a segurança do consumidor ou a experiência de fabricação indicam sua conveniência. As monografias do FCC não incluem nenhum limite para arsênio, chumbo e outros metais pesados em produtos químicos aromatizantes por serem incluídos nos alimentos em níveis muito baixos. Todas as solicitações para aumentar os limites máximos de vestígios de impurezas em monografias do FCC devem ser consideradas com base nos riscos toxicológicos envolvidos, os princípios de práticas recomendadas de fabricação e a disponibilidade de substâncias de outras fontes que atendam aos limites do FCC.

Alérgenos

O FCC reconhece o problema dos alérgenos alimentares, mas as limitações atuais relacionadas (1) aos níveis de limites e (2) aos métodos analíticos para detectar alérgenos em níveis muito baixos evitam, dessa forma, a inclusão de especificações relacionadas a alérgenos em monografias do FCC. Entretanto, os fabricantes de ingredientes alimentícios devem considerar que o Código Alimentar, seção 4.2.1.4 de Padrões gerais para etiquetagem de alimentos pré-embaladosi, informa: “É sabido que os seguintes alimentos e ingredientes causam hipersensibilidade e devem sempre ser declarados:

  • Cereais contendo glúten; isto é, trigo, centeio, cevada, aveia, espelta ou suas cepas hibridizadas e seus produtos;
  • Crustáceos e seus produtos;
  • Ovos e seus produtos;
  • Peixes e seus produtos;
  • Amendoins, soja e seus produtos;
  • Leite e seus produtos (inclusive lactose);
  • Nozes e seus produtos e
  • Sulfito em concentrações de 10 mg/kg ou mais

Especificações do arsênio (política)

As especificações do arsênio são incluídas em monografias do FCC somente quando há uma base científica específica para acreditar que o arsênio constitua um provável contaminante da substância em questão.

Limites de fluoreto (diretriz)

O FCC estabeleceu limites para fluoretos em diversas monografias. Para os fosfatos, isso reflete a ocorrência natural do fluoreto no material inicial de fosfato inorgânico. Os limites de fluoreto em outras monografias podem refletir a ocorrência natural do fluoreto no artigo ou nos reagentes usados na fabricação de aditivos alimentares. Após a publicação de Limites de Fluoreto (diretriz) em edições anteriores do FCC, foram concluídas pesquisas consideráveis para demonstrar as propriedades cariostáticas (prevenção de cáries) do fluoreto. Agora o fluoreto foi adicionado ao fornecimento de água de diversos municípios em um nível de 1 mg/l e muitos produtos dentais e suplementos dietéticos de venda livre são formulados com ele. Durante e após a preparação da quarta edição do Código de Produtos Químicos Alimentícios, o Comitê Permanente de Avaliação Científica de Ingestão de Referências Dietéticas, o Órgão de Alimentos e Nutrição, o Institute of Medicine e as universidades dos EUA concluíram uma revisão abrangente sobre o fluoreto (IOM, 1997).ii O comitê revisou a literatura, observou manifestações toxicológicas do fluoreto em animais e humanos e estabeleceu um Nível sem Observação de Efeitos Adversos (NOAEL) de 10 mg/dia. Como o fluoreto tem a capacidade de induzir a pigmentação por fluorose de dentes primários de crianças pequenas, um limite superior (UL) de 0,7 mg/dia foi estabelecido para crianças, com aumento do limite superior atribuído a crianças mais velhas. Além disso, a ingestão adequada (AI) de 3 mg/dia foi atribuída a mulheres adultas e de 4 mg/dia a homens adultos, com um limite superior para ambos de 10 mg/dia.

Não se espera que a ingestão do fluoreto como um constituente de substâncias descritas em monografias do FCC, mesmo nos limites máximos estabelecidos para o fluoreto, gere um acréscimo significativo à ingestão diária humana de fluoreto de outras fontes e essa ingestão está dentro dos diversos limites descritos no relatório do comitê do Institute of Medicine. Todavia, já que as manifestações toxicológicas do fluoreto foram amplamente demonstradas, como descrito no relatório, a manutenção dos limites de fluoreto em água potável e alimentação e, portanto, em aditivos alimentares, parece consistente com as políticas corretas de saúde pública. Portanto, o FCC considera que a manutenção de limites de fluoreto para relevantes aditivos e ingredientes alimentícios é justificada. Devido às dificuldades em analisar o fluoreto em ingredientes alimentícios, o FCC pretende adotar novos métodos analíticos para o fluoreto assim que a validação adequada for enviada. Além disso, devido à variação considerável dos limites do fluoreto para aditivos e ingredientes em diversos padrões nacionais e internacionais, é desejável a harmonização dos limites do fluoreto entre o FCC e outros compêndios.

Substâncias contendo agentes sulfurosos do FCC (política)

Se uma substância do FCC contiver 10 mg/kg ou mais de algum agente sulfactante, a presença desse agente de sulfactação deverá ser indicada na etiqueta do produto para estar em conformidade com as especificações do FCC.

Limites de metais pesados (política)

O FCC observa a importância de fornecer limites individuais para metais pesados, como requerido pela origem e composição de aditivos alimentares individuais. Portanto, decidiu remover da maioria das monografias os limites e testes para metais pesados em geral (como o chumbo) e, com base no nível e disponibilidade atuais de informações científicas e na política informada abaixo, substituí-los pelos limites e testes para metais pesados específicos, como chumbo, cádmio e mercúrio, conforme possa ser relevante para cada substância. O FCC reconhece a necessidade de diminuir a exposição ao chumbo e a outros metais pesados, especialmente no caso de bebês e crianças. A exposição a metais pesados em geral e ao chumbo em particular é uma preocupação de saúde pública. Dietas são uma fonte significativa de exposição ao chumbo, embora não sejam a maior. Embora a ingestão de substâncias do FCC não represente a maior fonte de chumbo alimentício, é desejável diminuir os limites de chumbo para todas as substâncias do FCC, em especial aquelas consumidas em grandes quantidades.

Portanto, a política do FCC é de reduzir o limite do chumbo e de outros metais pesados para o menor possível, especialmente devido às evidências mais recentes que demonstram efeitos neurocomportamentais perniciosos ocorrendo em crianças expostas a níveis de chumbo abaixo daqueles considerados anteriormente aceitáveis. Ao definir limites para o chumbo e outros metais pesados, o FCC considera a quantidade do ingrediente consumido, a viabilidade da fabricação de um produto dentro desses limites e a disponibilidade de métodos analíticos para garantir a conformidade. As restrições das Práticas de Fabricação Recomendáveis (GMPs) e a disponibilidade de métodos analíticos confiáveis frequentemente são os fatores de limitação para definir limites menores para o chumbo e outros materiais pesados. O FCC considera como um de seus objetivos a garantia da segurança de ingredientes alimentícios utilizados apropriadamente. Ou seja, as especificações do FCC respondem a e estão em conformidade com as inovações científicas envolvendo métodos de fabricação, técnicas analíticas, toxicologia e problemas de segurança alimentar.

Atributos microbiológicos (política)

Espera-se que fabricantes, fornecedores e usuários de substâncias do FCC exercitem as boas práticas de fabricação e estabeleçam sistemas de garantia da segurança alimentar, como Análises de Risco e Pontos de Controle Crítico (HACCP) para assegurar que as substâncias do FCC são seguras e, assim, adequadas para o uso designado. Espera-se que as substâncias do FCC atendam aos requisitos regulamentares aplicáveis de segurança e qualidade, incluindo os critérios microbiológicos. De acordo com as recomendações do Código Alimentar para o estabelecimento e aplicação de critérios microbiológicos para alimentos, critérios microbiológicos obrigatórios (regulamentares) devem ser aplicados a todos os produtos e/ou pontos de cadeia alimentar em que não estejam disponíveis ferramentas mais efetivas e em que se espera que eles melhorem o grau de proteção para o consumidor. Quando for apropriado, esses podem ser específicos de tipo de produto e aplicados somente no ponto de cadeia alimentar especificado na regulamentação. "iii Além disso, as empresas podem desenvolver critérios microbiológicos para aditivos alimentares ou ingredientes, processos e produtos específicos. A Política Geral de qualidade e segurança microbiológicas das substâncias do FCC é de que tais substâncias serão produzidas, manuseadas e utilizadas no processamento alimentício de acordo com as boas práticas de fabricação e sistemas aplicáveis de segurança alimentar. Portanto, o FCC não relaciona critérios microbiológicos específicos para substâncias do FCC diferentes daquelas para as quais estejam disponíveis dados cientificamente válidos para o FCC, que forneçam o suporte necessário para tais critérios. Em tais casos, são seguidos os princípios do Código Alimentar para estabelecer e aplicar critérios microbiológicos.

Esses princípios incluem o seguinte:

  • Os critérios microbiológicos devem ser somente estabelecidos e aplicados quando houver uma necessidade definida e sua aplicação for prática.
  • A consideração é fornecida para:
    • A evidência de riscos reais ou potenciais à saúde;
    • O status microbiológico das matérias primas;
    • O efeito do processamento no status microbiológico do ingrediente ou aditivo alimentar;
    • A probabilidade e as consequências da contaminação e/ou crescimento microbianos durante manejo, armazenagem e uso subsequentes;
    • As categorias de consumidores em questão e
    • O uso designado do ingrediente ou aditivo alimentar.
  • O plano, método e manuseio da amostragem são informados.
  • Os microorganismos incluídos nos critérios são largamente aceitos como relevantes para o determinado ingrediente ou aditivo alimentar, seja como patógenos, organismo indicador ou organismo de deterioração.
  • Os limites usados nos critérios são baseados em dados microbiológicos apropriados para o ingrediente ou aditivo alimentar e outras substâncias similares.
 

i Padrões alimentícios FAO/WHO. Código Alimentar. General standard for the labelling of prepackaged foods. Codex Stan 1–1985 (Rev. 1–1991). Disponível em: http://www.codexalimentarius.net

ii IOM (Institute of Medicine). 1997. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington, DC: National Academy Press.

iii Codex Alimentarius Commission. 1997. Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee on Food Hygiene, Supplement to Volume 1B–1997. Principles for the Establishment and Application of Microbiological Criteria for Foods. CAC/GL 21–1997. Pp. 47–54.