Perguntas frequentes: Teste para verificação do desempenho (PVT) de dissolutores

1. Onde estão os critérios de aceitação para o lote vigente do Padrão de Referência (RS) de Comprimidos de Prednisona da USP, número de catálogo 1559505? Ouvi dizer que é preciso calcular a média geométrica e %CV dos dados. Como isso é feito?

O Certificado da USP para os Comprimidos de Prednisona RS da USP traz os critérios de aceitação e as fórmulas para os cálculos.  Embora o certificado contenha o procedimento para calcular a média geométrica e %CV para o seu teste PVT, pode-se encontrar uma discussão mais detalhada neste artigo de estímulo ao processo de revisão de Walter Hauck et al., “Description of the Upcoming Change in Data Analysis for USP Dissolution Performance Verification Tests” (Descrição das futuras mudanças na análise de dados para Testes de confirmação de desempenho de dissoluções da USP) PF 34(6) [Nov–Dez 2008] (apenas em inglês). Para ajudar os analistas com o cálculo, a USP disponibiliza uma ferramenta na web; consulte Ferramenta de cálculo para o PVT de conjuntos de dissolução.

2. Quantas vezes o Teste de verificação de desempenho (PVT) deve ser realizado?

A abordagem atual da USP para o PVT pede a realização de dois testes consecutivos, incluindo todas as posições de um instrumento de dissolução (abordagem de teste de estágio único).  Os resultados combinados serão avaliados e comparados com os critérios de aceitação correspondentes à abordagem de estágio único.
Além disso, a USP implementou uma abordagem de teste de dois estágios que permite ao analista avaliar os resultados da primeira execução e compará-los com os critérios de aceitação correspondentes ao primeiro estágio (execução) da abordagem em dois estágios. Se os resultados cumprirem os critérios de aceitação do primeiro estágio, o PVT pode ser interrompido nesse estágio.

No caso de um conjunto com 12 ou 14 posições, uma única execução (com todas as posições testadas) é necessária para o PVT.

3. O método para realizar o Teste de verificação de desempenho (PVT) usando o lote vigente mudou com relação ao lote anterior?

O método para realizar o PVT não mudou com relação ao lote anterior.  A USP fornece algumas recomendações para ajudar os clientes a obter um PVT satisfatório no Kit de dissolução. O procedimento para o PVT é indicado no Certificado da USP.

4. Quais são as condições de armazenamento do padrão de referência dos Comprimidos de prednisona da USP, número de catálogo 1559505?

Os Comprimidos de Prednisona RS devem ser armazenados conforme indicado no rótulo.  Consulte as definições de armazenamento e manuseio no Capítulo Geral <659>.

5. Quando vence um determinado lote do Padrão de Referência (RS) de comprimidos de prednisona da USP, número de catálogo 1559505?

Ao contrário de outros Padrões de Referência da USP, o Certificado da USP dos Comprimidos de Prednisona RS da USP traz o período de validade do material.  Essa data é final e não será prorrogada. Um lote específico não deve ser usado depois de sua data de validade para uso.

6. Posso arredondar os resultados de dissolução do Teste de verificação de desempenho (PVT) para o cálculo?

De acordo com a Seção 7.20 do Aviso Geral, os números não devem ser arredondados até que os cálculos finais para o valor relatável sejam concluídos. Os cálculos intermediários podem ser arredondados para fins de relatório, mas o valor original (não arredondado) deve ser usado para qualquer outro cálculo necessário.  Os valores percentuais dissolvidos, principalmente, devem ser mantidos com pelo menos três casas decimais antes do cálculo da média geométrica e %CV.

7. O que devo fazer se o Teste de verificação de desempenho (PVT) for aprovado para o aparato 1 e depois reprovado para o aparato 2?

Se não houver alteração além dos elementos de agitação na passagem do aparato 1 para o aparato 2, o PVT para o aparato 1 é considerado aprovado.  A causa da reprovação deve ser investigada, e os devidos ajustes devem ser feitos.  Se os elementos de agitação forem a causa, e não forem feitas outras alterações, o PVT deve ser repetido somente para o aparato 2.  Se houver outras alterações além da substituição dos elementos de agitação, o PVT deve ser repetido para o aparato 1 e o aparato 2.

Entre em contato com o Serviço Técnico para Padrões de Referência (rstech@usp.org) para questões sobre Padrões de Referência da USP. Para questões relacionadas às monografias da USP, envie um e-mail para stdsmonographs@usp.org. Para questões relacionadas às monografias do NF, envie um e-mail para nfmonographs@usp.org. Entre em contato com o Atendimento ao Cliente (custsvc@usp.org) para questões relacionadas a pedidos.