Perguntas frequentes: Padrões de Referência

Diversos

1. De quais informações eu preciso ao fazer pedidos de fora dos Estados Unidos?

Nossa página de suporte a compras e atendimento ao cliente traz instruções especiais para pedidos realizados fora dos Estados Unidos.

2. Por que a USP mudou o formato dos números de lotes dos Padrões de Referência?

O novo formato de numeração de lotes permite muitos mais números de lote para um determinado item, mantendo o mesmo número de caracteres (sete) do antigo formato.

3. Por que a USP não está exigindo recertificação anual do Padrão de Referência de adequação do sistema de infravermelho próximo da USP (número de catálogo 1457844)?

O Padrão de Referência de adequação do sistema de infravermelho próximo da USP não requer recertificação por causa de uma combinação do material componente, do invólucro e vedação exclusivos e do compromisso da USP com um programa de adequação contínua para uso. Para obter mais detalhes, acesse nossa declaração oficial.

4. Como posso remover material pulverizado do frasco com segurança?
5. Por que o número de catálogo no meu Padrão de Referência (RS) da USP é diferente dos outros? Isso afeta seu uso compendial?

A USP mudou o sistema de numeração para todos os números de catálogo de Padrões de Referência. Um “1” foi adicionado como primeiro dígito do número de catálogo existente. Qualquer pontuação no número anterior, como um hífen, foi removida. Todos os números de catálogo agora têm sete dígitos. Ainda existem lotes que foram rotulados antes dessa mudança na distribuição, então o número de catálogo no rótulo será o número anterior. Não importa se o número de catálogo impresso no rótulo do RS da USP é do sistema de numeração novo ou antigo: não há efeito algum sobre a potência, estabilidade ou adequação no uso do RS. A USP monitora regularmente os itens em nosso estoque através do programa de adequação contínua para uso. A tabela a seguir mostra o novo sistema de numeração.

Item Nº antigo Nº novo
Acetaminofeno/Paracetamol (400 mg) 00300-9 1003009
Maleato de bronfeniramina (125 mg)

07800-8

1078008
6. Como as unidades da USP são convertidas em unidades internacionais?

As unidades da USP para endotoxinas são idênticas às unidades internacionais. Clique aqui para ler a declaração da USP sobre a atribuição de unidade de potência para heparina e harmonização com o padrão internacional para heparina não fracionada. A relação para outras unidades da USP deve ser determinada caso a caso. Consulte mais informações na monografia de compêndio da USP referente ao material específico.

Fichas de dados técnicos

7. A USP emite Certificados de Análise (COAs) para os Padrões de Referência da USP?

A USP não fornece COAs, mas emite Certificados da USP para a maioria dos seus Padrões de Referência (RS). Os Certificados da USP não descrevem completamente os resultados dos testes obtidos durante a avaliação. Mais exatamente, esses Certificados são emitidos para fornecer aos clientes informações como uma cópia impressa do texto do rótulo do RS da USP, informações moleculares, cromatogramas típicos (casos limitados) e informações adicionais de uso/manuseio que podem não constar do rótulo do RS. É possível visualizar os Certificados da USP para lotes atuais e antigos, quando disponíveis, em nosso site. Para isso, clique no número de catálogo para um item no Catálogo online ou no nome do produto na loja online. Se não houver um link para visualizar o Certificado da USP para um lote específico, o Certificado não está disponível para aquele lote. Leia a declaração de política da USP sobre Certificados da USP.

8. Onde posso encontrar a Ficha de Informação de Segurança (SDS) para um Padrão de Referência da USP?

As SDSs para todos os Padrões de Referência da USP estão disponíveis online em www.usp.org/sds. Você também pode visualizá-las em nosso site. Para isso, clique no número de catálogo para um item no Catálogo da USP online ou no nome do produto nas Listagens dos Padrões de Referência.

9. As Fichas de Informação de Segurança (SDSs) estão disponíveis em diferentes formatos e idiomas?

As SDSs não estão disponíveis em outros formatos ou idiomas. É responsabilidade do importador fornecer as SDSs no formato necessário, se diferente do original.

10. As Fichas de Informação de Segurança (SDSs) disponíveis no site são as versões atualizadas?

As SDSs publicadas em nosso site são as versões mais recentes. A norma de comunicação de riscos da OSHA (Agência de saúde e segurança ocupacional dos Estados Unidos) não especifica um período após o qual as informações de SDSs são consideradas inaceitáveis [Consulte 29 Code of Federal Regulations § 1910.1200(g)(5)].

11. Por que a Ficha de Informação de Segurança (SDS) de um determinado Padrão de Referência da USP não cumpre os requisitos padronizados da OSHA (Agência de saúde e segurança ocupacional dos Estados Unidos) que entraram em vigor em 25 de maio de 2012 (normas HazCom2012)?

A OSHA publicou os requisitos das normas HazCom2012 para alinhar as SDSs norte-americanas com o Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS). A USP revisou suas SDSs para cumprir com esses novos regulamentos da OSHA, cujo prazo regulamentar para implementação foi 1º de junho de 2015.

12. As informações na Ficha de Informação de Segurança (SDS) para um Padrão de Referência da USP são obtidas nos laboratórios da USP?

A OSHA (Agência de saúde e segurança ocupacional dos Estados Unidos) não exige testes para uma avaliação de segurança ou uma SDS. A USP se fundamenta em dados publicados e dados do fornecedor em conformidade com os regulamentos da OSHA. Os Padrões de Referência da USP se destinam apenas para uso nas aplicações correspondentes de compêndio da USP. Qualquer uso fora dessas aplicações é de responsabilidade do usuário. Os Padrões de Referência da USP não se destinam a uso em seres humanos ou outros animais.

13. A USP fornece cromatogramas e espectros de infravermelho para os Padrões de Referência da USP?

Existe um número limitado de Padrões de Referência da USP com um cromatograma típico disponível. Se fornecido, o cromatograma típico é incluído no Certificado da USP. Os detalhes que não estiverem incluídos no cromatograma são confidenciais ou não estão disponíveis. Não há espectros de infravermelho disponíveis para Padrões de Referência da USP.

14. Onde posso encontrar resultados de testes específicos para um Padrão de Referência da USP?

Todas as informações necessárias para uso oficial de um Padrão de Referência da USP podem ser encontradas no rótulo e, quando disponíveis, no Certificado da USP. Monografias ou outras normas da USP que especifiquem Padrões de Referência da USP como adequados para uso também podem conter informações adicionais ou instruções de uso. Por motivos jurídicos e científicos, os dados e resultados de testes que não forem incluídos nessas fontes não podem ser divulgados (leia nossa Política para divulgação de documentos).

Valor no rótulo (pureza/potência)

15. Onde posso encontrar o valor de pureza/potência de um Padrão de Referência (RS) da USP?

Na maioria dos casos, o valor atribuído pode ser encontrado no rótulo de um Padrão de Referência da USP. Se o valor não for informado no rótulo ou na documentação que acompanha o produto, e se o Padrão de Referência tiver uma aplicação quantitativa de compêndio da USP, usa-se um valor de 100,0%. Isso se aplica apenas a Padrões de Referência da USP que se destinem a uso quantitativo em procedimentos de compêndio da USP. O valor de pureza não se aplica a usos qualitativos. Consulte as aplicações compendiais de um Padrão de Referência da USP para determinar se o RS é usado de maneira qualitativa ou quantitativa. O Catálogo da USP também contém os valores informados no rótulo para o lote atual da maioria dos Padrões de Referência da USP.

16. Como é calculado o valor indicado no rótulo de um Padrão de Referência da USP?

O método escolhido para calcular o valor atribuído de um Padrão de Referência da USP é uma análise de balanço de massa usando componentes determinados independentemente, como umidade, resíduos de solvente, resíduos inorgânicos, impurezas cromatográficas e teor de íons. A equação de balanço de massa usada é confidencial e não pode ser divulgada por motivos jurídicos e científicos. Os resultados de ensaio contra um lote anterior ou contra outro padrão validado e os resultados da análise de grupo funcional são apenas para fins de confirmação.

A USP usa a abordagem de balanço de massa porque esta determina o valor atribuído de maneira mais precisa do que um ensaio contra um lote anterior. A abordagem de ensaio contra um lote anterior causa maior variabilidade e menor precisão inerentes porque a variabilidade do lote anterior é incorporada à variabilidade geral do lote em avaliação. A abordagem de balanço de massa também resulta em maior exatidão.

As exceções à abordagem de balanço de massa incluem muitos Padrões de Referência biológicos, especialmente os que definem a unidade de atividade. Os Padrões de Referência que tenham apenas uso qualitativo de compêndio da USP não recebem um valor de rótulo.

17. Por que a base para o valor do rótulo mudou de um lote para outro?

Os valores indicados no rótulo, incluindo sua base, são específicos do lote e podem mudar de um lote para outro. Para a conveniência de nossos clientes, a USP está rotulando seus Padrões de Referência “conforme fornecido” sempre que possível. Essa é a opção preferencial, selecionada sempre que os dados válidos indicarem que o teor de voláteis é constante ao longo do tempo. A mudança para “conforme fornecido” não afetará o uso de compêndio para um Padrão de Referência da USP.

Rótulo

18. Os rótulos dos Padrões de Referência da USP cumprem as exigências legais das normas HazCom2012 da OSHA (Agência de saúde e segurança ocupacional dos Estados Unidos)?

A USP esteve em transição para os formatos de rótulo revisados para cumprir as exigências das normas HazCom2012. Os elementos obrigatórios no rótulo são palavras de advertência, declarações de risco, declarações e pictogramas de precaução, identificador de produto e identificação do fornecedor. Todos os elementos, exceto as declarações de precaução, são dispostos de maneira visível no rótulo externo dos frascos de Padrões de Referência da USP. As declarações de precaução podem ser encontradas sob o segundo rótulo. Durante essa transição, você pode ter recebido unidades no formato de rótulo antigo e no formato novo. O prazo regulamentar para implementação foi 1º de junho de 2015. A transição foi feita de modo que, a partir dessa data, despacharemos todos os Padrões de Referência da USP usando apenas o novo formato de rótulo.

19. Por que um Padrão de Referência da USP tem um segundo rótulo?

Alguns Padrões de Referência da USP têm um segundo rótulo colocado sobre o rótulo original para incluir todos os elementos exigidos pelas normas HazCom2012. O segundo rótulo atualizado inclui as mesmas informações do rótulo no formato antigo, com a inclusão de declarações e pictogramas de precaução e texto atualizado para conter palavras de advertência e declarações de risco. Esses itens contêm uma declaração no rótulo indicando que o uso de dois rótulos é intencional. Obtenha mais detalhes sobre o novo formato dos rótulos na resposta à pergunta 18.

20. O que significa “AS” no rótulo de um Padrão de Referência da USP?

“AS” quer dizer substância autêntica (do inglês, Authentic Substance). As substâncias autênticas foram desenvolvidas pela USP para servir principalmente laboratórios analíticos, clínicos, farmacêuticos e de pesquisa. Essas substâncias podem ser usadas para identificação, desenvolvimento de métodos, avaliação de desenvolvimento do método ou outras aplicações consideradas adequadas e validadas pelo usuário. Os Padrões de Referência de ASs não têm aplicações em monografias ou outras normas compendiais da USP. Todas as informações disponíveis podem ser encontradas no rótulo do Padrão de Referência de uma AS. Nenhum dado adicional pode ser divulgado publicamente.

Usos e aplicações

21. Os Padrões de Referência da USP são adequados para uso como medicamentos, dispositivos médicos ou para fins de diagnóstico?

Os Padrões de Referência da USP se destinam somente ao uso para testes e ensaios, conforme indicado nos compêndios da USP; não se destinam a uso em humanos ou outros animais como medicamentos ou dispositivos médicos. Veja a declaração de política da USP sobre armazenamento e uso de Padrões de Referência.

22. Os Padrões de Referência da USP são adequados para aplicações não especificadas na publicação USP–NF e em outros compêndios da USP?

Os Padrões de Referência da USP se destinam apenas para uso nas aplicações analíticas ou laboratoriais especificadas nos compêndios da USP. Talvez seja possível usar um Padrão de Referência da USP em outras aplicações compendiais ou de avaliação de qualidade; no entanto, é responsabilidade do usuário determinar a adequação do Padrão de Referência da USP para fins não especificados.

23. Os Padrões de Referência da USP exigem alguma preparação especial antes do uso?

Qualquer instrução específica pode constar da monografia compendial, do rótulo do Padrão de Referência da USP e/ou do seu Certificado, se disponível. Alguns lotes podem ser usados no estado original, mas outros podem requerer secagem antes do uso ou correção com determinação concomitante de umidade ou perda por secagem. Encontre informações adicionais sobre requisitos especiais de preparo para Padrões de Referência da USP no Capítulo Geral <11>, USP Reference Standards, e nos métodos de compêndio da USP associado ao Padrão de Referência. Encontre mais detalhes em Uso e armazenamento.

Transporte e armazenamento

24. Quais são as condições de armazenamento de um Padrão de Referência da USP?

As condições de armazenamento de um Padrão de Referência da USP não aberto normalmente podem ser encontradas no rótulo do recipiente. As Fichas de Informação de Segurança (SDSs) não informam mais as condições de armazenamento. Em vez disso, uma SDS direciona os usuários para o rótulo do Padrão de Referência da USP. As condições de armazenamento são específicas de cada lote e podem mudar de um lote para outro. Se o rótulo do Padrão de Referência da USP não trouxer instruções ou limitações específicas, as condições de armazenamento incluem armazenamento à temperatura ambiente e proteção contra umidade, luz, congelamento e calor excessivo. Consulte as definições de armazenamento e manuseio no Capítulo Geral <659> Packaging and Storage Requirements, da publicação USP–NF. Encontre mais detalhes em Uso e armazenamento.

25. Após abertos, os Padrões de Referência da USP podem ser armazenados para uso futuro?

Em geral, a USP fornece material suficiente para vários preparos. As porções não utilizadas que restarem após a abertura do recipiente devem ser armazenadas cuidadosamente, de acordo com procedimentos laboratoriais com a cautela devida. Muitas variáveis estão além do controle da USP. Sendo assim, a USP não garante a adequação contínua de Padrões de Referência após abertos. As decisões referentes ao uso correto de Padrões de Referência após abertos são de responsabilidade do usuário. Veja a declaração de política da USP sobre armazenamento e uso de Padrões de Referência.

26. Por que as condições de armazenamento de um Padrão de Referência da USP são diferentes das condições de armazenamento fornecidas em uma monografia de compêndio da USP?

As condições de armazenamento de um Padrão de Referência da USP são determinadas com base na recomendação do fornecedor/fabricante do material. Os dados obtidos durante o estudo colaborativo de um lote e os dados históricos também são levados em consideração. As condições de armazenamento fornecidas para um Padrão de Referência da USP destinam-se a preservar a integridade do Padrão de Referência por todo o período de seu uso como RS. Em uma monografia de compêndio da USP, as condições de armazenamento se baseiam na recomendação do patrocinador da monografia. As condições de armazenamento fornecidas em uma monografia são para o artigo comercial.

27. Um Padrão de Referência da USP pode ser armazenado a uma temperatura diferente da informada no rótulo?

As condições de armazenamento informadas também correspondem a como a USP armazena o item específico. Como os testes de adequação contínua para uso (CSU, do inglês Continued Suitability for Use) são realizados no item armazenado conforme seu rótulo, não temos dados para embasar a adequação contínua do item armazenado em outras condições. Por esse motivo, não temos condições de comentar sobre o armazenamento de um Padrão de Referência da USP a uma temperatura alternativa. É responsabilidade do usuário determinar se um material continua adequado para uso quando manuseado de maneira diferente da indicada nas instruções fornecidas.

28. Um Padrão de Referência da USP continua adequado para uso se ocorrer uma variação de temperatura fora do intervalo estabelecido?

A USP não comenta sobre desvios de armazenamento e possíveis efeitos de variações de temperatura fora dos intervalos estabelecidos sobre um material de Padrão de Referência da USP. O usuário deve consultar suas próprias políticas e POPs, além de usar o melhor julgamento científico para decidir usar ou não um material.

29. Os Padrões de Referência da USP exigem transporte especial?

As condições de armazenamento de um Padrão de Referência da USP destinam-se a preservar a integridade do material por todo o período de seu uso como RS. Os Padrões de Referência da USP não costumam ser despachados em gelo nem sob condições refrigeradas. As condições de transporte são determinadas com base no tempo em trânsito e nas informações de estabilidade para cada Padrão de Referência da USP. Se as evidências científicas sugerirem a necessidade de despachar um Padrão de Referência em gelo ou gelo seco, a USP acata as sugestões. Para esses itens, uma declaração de que é necessário transporte refrigerado consta da descrição do produto [por exemplo, Endotoxina (10.000 unidades de endotoxina da USP) (TRANSPORTE REFRIGERADO NECESSÁRIO)]. Veja a declaração de política da USP sobre condições de transporte de Padrões de Referência da USP.

Disponibilidade e validade

30. O que acontece se um novo Padrão de Referência da USP especificado em uma nova monografia de compêndio da USP ainda não estiver disponível para compra?

Conforme a Seção 5.80 dos Avisos Gerais na publicação USP–NF, se qualquer nova norma escrita da USP ou NF exigir o uso de um novo Padrão de Referência da USP que ainda não esteja disponível, a parte da norma que contém a exigência não será oficial até que o material de referência da USP especificado esteja disponível.

Para saber quando um novo Padrão de Referência da USP ficar disponível pela primeira vez, use o serviço de notificação de lançamento de novo Padrão de Referência. Esse serviço não está disponível para o lançamento de itens com pedidos pendentes nem trocas de lote. Para receber uma lista mensal das trocas de lote, assine nosso serviço mensal gratuito de avisos por e-mail.

31. O que acontece se um Padrão de Referência da USP estiver em falta (com pedido pendente)?

A disponibilidade dos Padrões de Referência da USP geralmente é superior a 99%. A USP se esforça para planejar a pronta reposição de estoques esgotados. No entanto, apesar de nossos esforços, o estoque de alguns Padrões de Referência às vezes pode ficar temporariamente esgotado. Entre em contato com o gerente de sua conta na USP ou com o Serviço Técnico para Padrões de Referência (rstech@usp.org) para saber quando os Padrões de Referência específicos que você procura estarão disponíveis. Você também pode procurar o produto periodicamente na listagem da loja online da USP, que é atualizada diariamente, ou se cadastrar para receber nossos avisos por e-mail mensais gratuitos e se manter informado sobre os Padrões de Referência disponíveis.

Você pode fazer um pedido de Padrões de Referência da USP que estão atualmente esgotados. Os produtos que ficarem disponíveis até 30 dias após seu pedido serão enviados automaticamente. Se os produtos ficarem disponíveis após 30 dias, a USP enviará um aviso de disponibilidade e aguardará sua confirmação antes de enviar o pedido.

32. As impurezas listadas em uma tabela de uma monografia específica da USP-NF estão disponíveis na USP?

Todos os Padrões de Referência da USP necessários para realizar os testes ou métodos dentro uma monografia específica são fornecidos em uma lista no início ou no final da monografia. Os Padrões de Referência são mencionados como “USP <name> RS” (RS <nome> da USP). Outros produtos químicos, reagentes, impurezas, etc. enumerados na monografia não estão disponíveis como Padrões de Referência da USP.

33. Qual é a política da USP com relação a recalls e recolhimentos?

Se for determinado que um produto não atende mais aos requisitos do compêndio, a USP notificará os clientes que compraram o produto nos últimos 12 meses que o produto sofrerá recall ou retirada. Recomendamos consultar a loja online e as listagens diárias antes de usar um Padrão de Referência da USP, para verificar se o lote específico está válido para uso. Essas fontes são atualizadas diariamente.

34. Como posso determinar se um Padrão de Referência da USP ainda está válido para uso ou se está vencido?

Os lotes vigentes de Padrões de Referência da USP não têm datas de validade para uso. Enquanto um lote estiver listado como “lote vigente”, é válido e adequado para uso. Quando um lote vigente se esgota, ele se torna o “lote anterior” e recebe uma data de validade para uso, que normalmente é de um ano a partir da data do fim do estoque. O último dia do mês indicado representa a data de validade do lote especificado (por exemplo: “05/14” significa que o lote foi considerado oficial até 31 de maio de 2014).

O Catálogo de Padrões de Referência da USP é publicado a cada dois meses na versão online e anualmente na versão impressa. Como as listagens diárias e a loja online são atualizadas diariamente, recomendamos consultar uma dessas fontes antes de usar um Padrão de Referência da USP para verificar se o lote está válido para uso. É responsabilidade do usuário confirmar se um lote específico de Padrão de Referência da USP tem status oficial de “lote vigente” ou “lote anterior” dentro da validade. Veja a declaração de política da USP sobre datas de validade de Padrões de Referência.

Entre em contato com o departamento de Serviços Técnicos para Padrões de Referência (rstech@usp.org) para questões sobre Padrões de Referência da USP. Para questões relacionadas a monografias da USP, envie um e-mail para stdsmonographs@usp.org. Para questões relacionadas a monografias do NF, envie um e-mail para nfmonographs@usp.org. Entre em contato com o Atendimento ao Cliente (custsvc@usp.org) para questões relacionadas a pedidos.