USP en la legislación de los Estados Unidos

Los estándares de USP para medicamentos, suplementos dietéticos y alimentos están reconocidos en diversas capacidades en una gran cantidad de leyes estadounidenses. Consulte las siguientes categorías para obtener más información sobre leyes y reglamentaciones específicas (en “Reconocimiento internacional” encontrará más información sobre el reconocimiento de la USP en todo el mundo).

Estándares para medicamentos

USP desarrolla y publica estándares para sustancias alimenticias, productos farmacéuticos, excipientes y suplementos dietéticos en la Farmacopea de los Estados Unidos y el Formulario Nacional (USP–NF). Estos estándares han sido reconocidos en la Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos (FD&C) desde su promulgación en 1938. La Ley FD&C define el término “compendio oficial” como la USP oficial, la NF oficial, la farmacopea homeopática oficial de los Estados Unidos, o cualquiera de sus suplementos. Los estándares USP–NF juegan un papel clave en las disposiciones sobre adulteración y rotulado falso de la Ley FD&C (las cuales rigen también para productos biológicos, un subconjunto de fármacos, de conformidad con la Ley del servicio sanitario público). USP no participa en el cumplimiento de éstas y otras disposiciones que reconocen los estándares USP-NF; esto es responsabilidad de la FDA y de otras autoridades gubernamentales en los Estados Unidos y otros lugares. Leer más

De conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley FD&C, se considerará que un fármaco tiene rotulado falso a menos que su etiqueta lleve, a exclusión de cualquier otro nombre común, el nombre “establecido”, que por lo general es el nombre farmacopeico (consulte la discusión sobre Nomenclatura a continuación). Un fármaco con un nombre reconocido en USP–NF debe cumplir con los requisitos de identidad/identificación de su monografía, o ser considerado adulterado, con rotulado falso o ambos. Los fármacos también deben cumplir con los estándares farmacopeicos de potencia, calidad y pureza (pruebas para ensayos e impurezas), a menos que estén etiquetados de modo tal que muestren todos los aspectos en los que los fármacos difieren. La FDA exige que los nombres de los artículos que no son oficiales se distingan claramente y se diferencien de cualquier nombre reconocido en el compendio oficial. Los fármacos con un nombre reconocido en USP–NF también se considerarán como productos con rotulado falso a menos que cumplan con los estándares farmacopeicos de envasado y etiquetado.

Temas y categorías de fármacos específicos

  • Fármacos: el objetivo de USP es contar con monografías de sustancias y preparaciones (productos) en USP–NF para todos los fármacos aprobados por la FDA, incluidos los productos biológicos y sus ingredientes. Leer más
    USP también desarrolla monografías para productos terapéuticos no aprobados por la FDA, por ejemplo, suplementos dietéticos, preparaciones magistrales y fármacos anteriores al año 1938. Si bien el envío de la información necesaria para desarrollar una monografía por parte del Consejo de Expertos es voluntario, el cumplimiento con una monografía de USP–NF, si está disponible, es obligatorio.
  • Productos biológicos: en los Estados Unidos, todos los productos biológicos son considerados como un conjunto de fármacos, independientemente de que estén o no aprobados por la FDA de conformidad con la Ley FD&C (y reciben una solicitud de fármaco nuevo [NDA]) o con la Ley del servicio sanitario público (Ley PHS, por intermedio de la cual reciben una solicitud de licencia de producto biológico [BLA]). Leer más
    Como consecuencia, todos los productos biológicos de la Ley PHS están sujetos a los requisitos reglamentarios de fármacos de la Ley FD&C, lo que significa que deben cumplir con las disposiciones sobre adulteración y rotulado falso de la Ley FDC, incluidos los requisitos farmacopeicos de USP–NF. Lo mismo sucede para los productos biológicos aprobados de conformidad con la Sección “351(a)” largamente establecidos por la Ley PHS, así como también la nueva Sección “351(k)” para biosimilares agregada por la legislación de reforma de la atención de la salud de 2010.
  • Dispositivos médicos: la Sección 201(h) de la Ley FD&C define un dispositivo como un instrumento, aparato o artículo similar, o componente de éste reconocido en USP–NF. La Sección 502(e) de la Ley FD&C define el nombre establecido de un dispositivo en ausencia de una designación de la FDA del nombre oficial como el título oficial en un compendio oficial. Leer más
    A pesar de estas disposiciones reglamentarias, no existe reconocimiento comparable del papel de la USP en el establecimiento de estándares farmacopeicos para dispositivos médicos, como existe para medicamentos y productos biológicos. De conformidad con la autoridad otorgada por la Ley de Modernización de la Administración de Drogas y Alimentos de 1997, el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica reconoce estándares nacionales e internacionales, incluso algunas pruebas y ensayos de USP, para dispositivos médicos.
  • Preparaciones magistrales: el término "magistrales" hace referencia a la preparación, la mezcla, el ensamblado, la modificación, el envasado y el etiquetado de un fármaco, dispositivo de liberación de fármaco o dispositivo, de conformidad con la receta, el pedido de medicamento o la iniciativa de un médico certificado fundados en la relación médico/paciente/farmacéutico/ente regulador en el curso de la práctica profesional. Leer más
    USP proporciona capítulos generales y monografías para preparaciones magistrales. Las monografías de preparaciones magistrales incluyen fórmulas (ingredientes y cantidades), instrucciones específicas para elaborar correctamente la preparación particular, información de envasado y almacenamiento, información de etiquetado, pH, fechas de vencimiento basadas en estudios de estabilidad y ensayos detallados (mayoría de monografías). Los estándares en USP–NF para preparaciones magistrales pueden ser ejecutados tanto por los Estados (ya que la práctica farmacéutica/de preparaciones magistrales está tradicionalmente regulada por juntas estatales de farmacia) como por la FDA (debido a que las preparaciones magistrales continúan sujetas a las disposiciones sobre adulteración y rotulado falso de la Ley FD&C que requiere el cumplimiento de los estándares de USP–NF).
  • Nomenclatura: en los Estados Unidos, la FDA, por lo general, cede a USP la tarea de crear nombres establecidos (comunes) para productos farmacológicos y determinar los nombres propios de los productos biológicos. Leer más
    USP, como miembro del Consejo de Nombres Adoptados en Estados Unidos (USAN), trabaja para determinar los nombres para fármacos y productos biológicos. La autoridad de USP para desarrollar nombres comunes oficiales se identifica en la Sección 502(e) de la Ley FD&C. La política de la FDA sobre el establecimiento de nombres se define en 21 CFR 299.4. Los nombres comunes aprobados por la FDA son considerados por este organismo y por los tribunales como nombres provisorios que existen hasta tanto USP designe un nombre correspondiente. En contraposición con el papel de USP en la designación de nombres comunes, la designación de nombres comunes y propios es responsabilidad exclusiva de la FDA, trabajando de forma conjunta con los solicitantes.

    El Comité de Expertos en Nomenclaturas de USP se constituyó en 1986 con el fin de crear nombres establecidos adecuadamente para formas farmacéuticas y productos farmacológicos combinados, y para desarrollar políticas de asignación de nombres. El Comité de Expertos en Nomenclaturas coordina su trabajo con el Consejo de USAN, y establece la Guía de pronunciación, que es usada por USAN.

    El Consejo de USAN comenzó en 1961 proporcionando nombres de ingredientes para fármacos antes de su comercialización. USP participa en esta actividad, junto con la Asociación Médica Estadounidense, la Asociación Estadounidense de Farmacéuticos y la FDA. La producción del Consejo se incorpora, junto con otros nombres para fármacos (entre ellos, nombres genéricos, comunes y químicos, y designaciones de códigos), en el Diccionario USP de USAN y nombres internacionales de fármacos (el Diccionario). Desde 1988, esta publicación ha sido reconocida por las reglamentaciones federales como la fuente de nombres establecidos para sustancias farmacológicas en los Estados Unidos.

Estándares para ingredientes alimenticios

Actualmente, más de 200 reglamentaciones de la FDA del Código Estadounidense de Regulaciones Federales incorporan los estándares de ingredientes alimenticios que USP publica en el compendio del Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex, FCC). La primera edición del FCC, publicada en 1966 por el Instituto de Medicina, obtuvo reconocimiento cuasi legal en julio de 1966, mediante una carta de respaldo del delegado de la FDA, James L. Goddard, que fue reimpresa en el libro. La carta establecía: “la FDA considerará que las especificaciones del Códice de Sustancias Químicas para Alimentos definen un ‘grado alimenticio apropiado’ dentro del significado de la Sección 121.101(b)(3) y la Sección 121.1000(a)(2) de las reglamentaciones de aditivos alimenticios, sujetas a las siguientes calificaciones: este respaldo no debe interpretarse como una forma de eximir a cualquiera de las sustancias químicas para alimentos que figuran en el Códice de Sustancias Químicas para Alimentos del cumplimiento con los requisitos de las leyes del Congreso o las reglamentaciones y normas emitidas por la Administración de Drogas y Alimentos de conformidad con la autoridad de dichas leyes.” Leer más

Posteriormente, también se incorporaron por referencia diversas especificaciones adicionales de ediciones previas del FCC, en el Código Estadounidense de Regulaciones Federales, para definir ingredientes seguros específicos bajo el Título 21, en diversas partes de las Secciones 172, 173 y 184. Se prevé que la FDA continuará actualizando de tiempo en tiempo sus referencias reglamentarias en el FCC.

USP trabajará diligentemente para asegurar que el FCC contenga monografías para todas las sustancias que se agregan a los alimentos en los Estados Unidos, incluidos todos los ingredientes que se comercializan como aditivos alimenticios y aditivos de color, de conformidad con una reglamentación de la FDA posterior a una petición exitosa de la FDA, ingredientes que se declaran como GRAS (reconocidos generalmente como seguros) e ingredientes que se comercializan según aprobaciones emitidas con anterioridad a las enmiendas de aditivos alimenticios de 1958 (artículos sancionados previamente).

Estándares para suplementos dietéticos

Los estándares de USP para suplementos dietéticos pueden encontrarse en los compendios de USP–NF y el Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex, FCC). El reconocimiento legal varía según el compendio en el que se publiquen los estándares.

  • Estándares de suplementos dietéticos de USP–NF: las enmiendas a la Ley de Educación y Salud en los Suplementos Dietéticos de 1994 a la Ley FD&C nombran a la USP y el NF como los compendios oficiales para suplementos dietarios. Leer más
    Las enmiendas también establecen que un suplemento dietético puede considerarse con rotulado falso si está cubierto por una monografía en un compendio oficial, se postula que cumple con esta monografía, y en realidad no lo hace. El suplemento dietético debe postularse en cumplimiento con una monografía de suplemento dietético de USP–NF a fin de que puedan aplicarse los estándares farmacopeicos. Esto contrasta con los productos farmacéuticos, para los que el cumplimiento con la monografía es obligatorio independientemente de que se declare o no que el producto lo hace.
  • Estándares de suplementos dietéticos del FCC: los estándares de suplementos dietarios que se encuentran en el FCC son considerados como ingredientes alimenticios y están sujetos a los mismos parámetros de reconocimiento (consulte arriba “Estándares para ingredientes alimenticios”).