Trabajo con la FDA de los Estados Unidos

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Por más de un siglo, la Convención de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) han trabajado en conjunto para proteger la salud pública y promover la calidad y la seguridad de fármacos, suplementos dietéticos y alimentos.

¿Qué hace la FDA?

  • Promueve la salud pública mediante la revisión rápida y eficaz de estudios clínicos y la implementación oportuna de medidas apropiadas relacionadas con la comercialización de productos regulados.
  • Garantiza la seguridad, la efectividad y la protección de fármacos, veterinarios y para humanos, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos, el suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos y productos que emiten radiación.

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  • Regula los productos de tabaco.
  • Mejora la salud pública ayudando a acelerar las innovaciones en productos.
  • Ayuda al público a obtener la información precisa y científica que necesita para usar medicamentos y alimentos para mejorar su salud.
  • Aprueba nuevos fármacos en el comercio interestatal para el mercado de los Estados Unidos (medicamentos recetados y de venta libre).
  • Exige e implementa buenas prácticas de fabricación.
  • Revisa documentos privados.
  • Lleva a cabo inspecciones.
  • Hace cumplir las leyes de alimentos y fármacos (incluidos los estándares de USP incorporados en la ley federal).

¿Qué hace USP?

  • Establece estándares para la identidad de medicamentos, ingredientes alimenticios y suplementos dietéticos, así como también para su calidad, pureza y potencia.
  • Proporciona estándares para fármacos (para asignación de nombre/identidad, potencia, calidad y pureza, así como también para envasado y almacenamiento) que son ejecutados por la FDA de conformidad con la Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos.
  • Proporciona los estándares de referencia (muestras físicas y químicas cuidadosamente medidas) que son herramientas indispensables usadas en pruebas y métodos para medir el cumplimiento con los estándares escritos y los requisitos de control de calidad.

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  • Promueve la seguridad de los medicamentos mediante estándares para la asignación de nombres a fármacos y el etiquetado cauteloso de productos farmacológicos inyectables.
  • Ayuda a los fabricantes a lograr buenas prácticas de fabricación (GMP) mediante inspecciones voluntarias. USP otorga una marca a los ingredientes y productos que aprueban sus requisitos de verificación. Esta marca ayuda a garantizar que los clientes recibirán productos de calidad.
  • Proporciona asistencia técnica a los gobiernos de todo el mundo mediante memorándums de entendimiento con muchos países y regiones, incluidos China, India y América Latina, y nuestro programa patrocinado por USAID para promover la calidad de los medicamentos (PQM).
  • Promueve un mayor entendimiento de los estándares de USP mediante la creación de centros en todo el mundo. Del mismo modo que la FDA, en los últimos años USP se ha expandido a nivel mundial, y en la actualidad cuenta con laboratorios en India, China y Brasil, además de nuestra sede central en Rockville, Maryland, y una oficina en Basilea, Suiza. Hemos comenzado a trabajar estrechamente con la Oficina de Programas Internacionales de la FDA para asistir al personal en las oficinas de campo de China e India y la sede central de los Estados Unidos.
  • Patrocina reuniones científicas para mejorar la comprensión de las cuestiones científicas y de salud relacionadas con los estándares.

Trabajo en conjunto

  • La FDA hace cumplir los estándares USP–NF.
  • Los miembros del personal de la FDA actúan como enlaces con los comités de estándares de USP.
  • La FDA puede solicitar la acción de los estándares de USP.
  • La FDA puede comentar sobre las acciones relacionadas con estándares propuestas por USP.
  • Los miembros del personal de la FDA hablan y participan en las reuniones científicas de USP.
  • Los miembros del personal de la FDA y de USP comparten información sobre desarrollos (científicos, tendencias en la industria, preocupaciones, etc.).
  • USP con frecuencia comenta las acciones propuestas por la FDA.
  • El personal de USP brinda apoyo a la FDA al participar según corresponda en comités de asesoramiento de la FDA y en otras reuniones públicas.
  • La FDA y USP colaboran a través de Acuerdos Cooperativos de Investigación y Desarrollo (CRADA).

Papel de USP de conformidad con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos

Fármacos y productos biológicos

  • USP ha producido estándares para la calidad y uniformidad de fármacos y productos biológicos desde 1820, comenzando como recetas para farmacéuticos dedicados a preparaciones magistrales y centrando su atención en los últimos 100 años en estándares de calidad (formulaciones químicas, identificaciones y ensayos) para ingredientes y productos farmacéuticos terminados.
  • USP fue reconocida en 1906 en la Ley de Alimentos y Medicamentos (“Ley Wiley”) como un “compendio oficial” que proporciona las bases para el predecesor de la FDA para considerar a un fármaco como adulterado.
  • Expansión del papel de USP en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) (ley actual): Un fármaco con un nombre reconocido en USP debe cumplir con los estándares de identidad farmacopeicos, o ser considerado como adulterado o con rotulado falso, o ambas posibilidades. Para evitar ser considerado adulterado, el fármaco debe cumplir con los estándares farmacopeicos de potencia, calidad y pureza, a menos que su etiquetado muestre todos los aspectos en los que el fármaco difiere. FDCA §§501(b) y 502(e)(3)(b); consulte también 21 CFR §299.5.
  • Los estándares farmacopeicos de USP también ayudan a informar las GMP actuales de la FDA. FDCA §501(a)(2)(B), agregada en 1962, reforzó la autoridad de cumplimiento existente 501(b) de la FDA relacionada con estándares de calidad farmacopeicos, al requerir el cumplimiento de los requisitos de GMP de la FDA en cuanto a seguridad, y también al exigir que un fármaco “tenga la identidad y potencia, y cumpla con las características de calidad y pureza, que alega o postula que posee”.