Política de Calidad y Acreditación ISO

USP Política de Calidad

En USP, el compromiso con la calidad se refleja en nuestra política de calidad.

La Convención de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) mejora la salud de las personas en todo el mundo por medio de estándares públicos y programas relacionados que ayudan a asegurar la calidad, seguridad y beneficios de los medicamentos y los alimentos. USP funciona de acuerdo con un riguroso sistema y prácticas de gestión de la calidad y está comprometida con la mejora continua y el suministro de productos y servicios de calidad para nuestros clientes, voluntarios y partes interesadas, con el objetivo de que la calidad de dichos productos y servicios sea considerada sobresaliente en todo el mundo.

Nos esforzamos par no sólo satisfacer, sino superar, las necesidades del cliente, voluntario,y las partes interesadas.Con este fin, continuamente buscar e implementar las actividades diseñadas para incrementar la calidad de nuestros productos y servicios, así como garantizar que la USP es la " Estándar Calidad."

Acreditación ISO

Para ayudar a cumplir este compromiso de calidad, nos persiguen activamente el cumplimiento y registro de las normas pertinentes de la Organización Internacional para la Normalización(ISO).USP establece estándares de calidad de los medicamentos, ingredientes alimentarios y los suplementos dietéticos que se utilizan en más de 140 países, creemos que es crucial que la propia USP cumple con los estándares internacionales de calidad para sus operaciones.

USP se asoció con BSI Management Systems para obtener la certificación ISO 9001:2008 y con ANSI-ASQ National Accreditation Board/ACLASS para obtener la acreditación ISO 17025:2005 y Guía 34 RMP.Estos líderes a nivel mundial reconocido en la certificación y acreditación de sistemas de gestión de calidad, con el objetivo de proporcionar la USP, de terceros validaciones de nuestros sistemas.

Certificación ISO 9001:2008

USP está oficialmente certificada bajo la norma ISO 9001:2008 de “Sistemas de Gestión de Calidad”, lo que demuestra que el sistema de gestión de calidad de USP proporciona una gestión eficaz de los procesos internos para satisfacer los requisitos de calidad internacionales. La certificación ISO 9001:2008 es el resultado de una exhaustiva revisión de las prácticas de gestión de calidad de USP llevada a cabo por BSI Management Systems.

Acreditación ISO 17025

La norma ISO 17025:2005, "Requisitos generales para la competencia de laboratorios de prueba y calibración", es una norma internacional que demuestra que los laboratorios de prueba y calibración utilizan un sistema de calidad, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente válidos. La norma cubre todos los aspectos de la gestión de laboratorios; desde la preparación de muestras y la capacidad de realizar pruebas analíticas, hasta el sistema de registros e informes. Incluye revisiones de control de documentos, acciones correctivas y preventivas, condiciones de espacio y medio ambiente, equipos, errores de medición, muestreo y evidencia de rastreabilidad, y demuestra que los resultados de las pruebas y calibraciones efectuadas por USP son técnicamente válidos. La acreditación ISO 17025 de los laboratorios de USP es el resultado de una exhaustiva revisión de las prácticas de laboratorio de USP.

Descargar una copia del certificado ISO 17025:2005 y del alcance de la acreditación de cada oficina de USP:

Acreditación Guía ISO 34, Productor de Materiales de Referencia (RMP)

La Guía ISO 34, “Requisitos generales para la competencia de productores de materiales de referencia”, es una norma internacional que establece los requisitos generales de acuerdo a los cuales un productor de materiales de referencia tiene que demostrar que opera, para que sea reconocido como competente y así llevar a cabo la producción de materiales de referencia. Se reconoce que cada material de referencia debe caracterizarse principalmente de acuerdo al nivel de precisión requerido por el objetivo previsto (es decir, una incertidumbre de medición apropiada). La acreditación RMP involucra no sólo asegurar la competencia técnica y las buenas prácticas de gestión de calidad, sino que agrega además la verificación de la gestión crítica de la producción de los RMP. Esta acreditación concierne el cumplimiento de la evaluación en comparación con los requisitos no sólo de la Guía ISO 34, sino también de las Guías 30 a 35. Asimismo, esta acreditación normalmente funciona en conjunto con ISO 17025.

USP recibió la homologación como productor acreditado internacionalmente de Materiales de Referencia Certificados (CRM). La designación CRM constituye un rigor adicional en los métodos utilizados para crear, analizar y asignar valores a los materiales de referencia, muchos de los cuales son productos químicos bien caracterizados que conforman estándares oficiales de USP.