Monografias Pendientes

Monografías pendientes

La USP ofrece Monografías Pendientes para ciertos medicamentos, fármacos y excipientes que han sido presentados o que van a ser presentados ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para ser aprobados para su comercialización en los Estados Unidos, pero que no han recibido todavía dicha aprobación. Mediante este enfoque, los patrocinadores de Solicitudes de Revisión, como los fabricantes de productos genéricos o de venta libre (OTC), y otros, pueden trabajar junto a la USP para crear una Monografía Pendiente como texto autorizado. Una vez otorgada la aprobación de la FDA, la USP trabaja con el patrocinador para lograr que la monografía adquiera estatus oficial en USP–NF, junto con un Estándar de Referencia USP oficial cuando corresponda. Puede consultar los detalles de este enfoque en la Versión 2.7 de la Guía sobre Monografías Pendientes (en inglés únicamente).

Conforme van haciéndose disponibles, las Monografías Pendientes nuevas y revisadasse publican mensualmente en el sitio web de la USP el último viernes de cada mes. Asimismo, las monografías publicadas en versión preliminar para comentarios indican la fecha límite para presentar comentarios y la dirección de correo electrónico del personal de la USP a quien deben dirigirse los comentarios. Luego de la revisión de los comentarios y su aprobación por parte del Comité de Expertos correspondiente, la Norma Pendiente Autorizada se publica en este sitio web.

Para información adicional, puede contactar a Shawn Dressman, Ph.D. (sfd@usp.org).