Monografias Pendientes

USP proporciona monografías pendientes de ciertos productos farmacéuticos, sustancias para fármacos y excipientes que han sido enviadas o piensan enviarse a la Administración de Drogas y Fármacos (FDA) de EE.UU. para la aprobación para su comercialización en los Estados Unidos, pero que aún no han sido aprobadas. Con este enfoque, patrocinantes de solicitudes de revisión como fabricantes de productos genéricos o de venta libre (OTC, over-the-counter) y demás, pueden trabajar con USP para desarrollar una monografía pendiente como texto autorizado. Cuando la FDA otorga la aprobación, USP trabaja con el patrocinante para transferir dicha monografía a la categoría oficial de USP–NF, junto con el Estándar de referencia oficial de USP cuando corresponda.

A medida que las monografías pendientes nuevas y revisadas se ponen a disposición, se publican en inglés únicamente en el sitio web en inglés de USP, el último viernes de cada mes. Las monografías publicadas en borrador para ser comentadas indican el plazo para enviar comentarios y la dirección electrónica del miembro de USP a quien dirigirlos. Después de la revisión de los comentarios y la aprobación del Comité de expertos correspondiente, el Estándar Pendiente Autorizado se publica en el sitio web.

En los enlaces siguientes encontrará información sobre las actuales monografías pendientes, únicamente en inglés.

• Monografías pendientes actuales (en inglés únicamente).
• Pauta para monografías pendientes, versión 2.6 (en inglés únicamente).

Para obtener más información comuníquese con la Dra. Karen A. Russo (kar@usp.org).