Grupo de discusión farmacopeica: armonización

Armonización

USP participa del Pharmacopeial Discussion Group (PDG, Grupo de Discusión Farmacopeica) para trabajar sobre temas de armonización farmacopeica. Visite los enlaces que figuran abajo para saber más sobre el PDG, y conozca las actividades actuales en las páginas que aparecen en la barra lateral izquierda.

El Grupo de discusión farmacopeica (PDG) se formó en 1989 con representantes del Directorio Europeo para la Calidad de Medicamentos del Consejo de Europa (la farmacopea europea), el Ministerio de Salud y Bienestar — actualmente Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, MHLW — (la farmacopea japonesa) y la United States Pharmacopeial Convention, Inc. (Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos, la farmacopea de EE.UU.). En mayo de 2001 el PDG recibió a la Organización Mundial de la Salud como observadora. El PDG suele reunirse dos veces al año para tratar temas de armonización farmacopeica. Si bien no forma parte de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para el Uso Humano (ICH), el PDG suele reunirse junto a ésta, e informar a su Comité Directivo sobre su progreso. Para facilitar la armonización con algunas pautas de calidad de la ICH y de la sección Calidad del Documento técnico común, los representantes del PDG a veces participan como observadores de las discusiones del grupo de trabajo de los expertos de la ICH.

El propósito del PDF es armonizar los estándares farmacopeicos (monografías de excipientes y capítulos generales seleccionados) de las tres regiones principales del mundo. La armonización reduce para los fabricantes el costo de la realización de procedimientos analíticos diversos, con distintos criterios de aceptación, para satisfacer los requisitos farmacopeicos que varían según la región. En todo momento, el PDG se esfuerza por mantener un nivel científico coherente entre las tres farmacopeas, con el objetivo común de proteger la salud pública. La monografía farmacopeica de un ingrediente activo o excipiente, preparación u otra sustancia utilizada en la fabricación o como parte de un producto medicinal, en general proporciona la especificación de nombre, definición, descripción, exámenes, procedimientos, criterios de aceptación y a veces indicaciones de empaquetado, etiquetado y almacenamiento. Una monografía puede referir a un capítulo general respecto de procedimientos citados frecuentemente o pautas generales.

Definición de armonización: PDG ha definido la armonización de una monografía farmacopeica o un capítulo general de la siguiente manera:

“Un capítulo general u otro documento farmacopeico están armonizados cuando una sustancia o producto farmacéutico examinado por el procedimiento armonizado del documento produce los mismos resultados y se llega a la misma decisión de aceptación o rechazo.”
 

Al usar una monografía o un capítulo general farmacopeico armonizado, el analista realiza los mismos procedimientos y llega a la misma decisión de aceptación o rechazo, sin importar a cuál farmacopea del PDG refiere. Esto se denomina intercambiabilidad, y cada farmacopea identifica, de alguna forma adecuada, cada monografía o capítulo general completamente armonizado.

Cuando no es posible la armonización total de una monografía o un capítulo general farmacopeico, el PDG utiliza una armonización de enfoque por atributo. En este enfoque, algunos elementos de una monografía o de un capítulo general se armonizan, y otros no. Cuando una monografía se armoniza por atributo, la intercambiabilidad se alcanza sólo respecto de los elementos armonizados. Respecto de los atributos no armonizados se precisa el cumplimiento de los requisitos farmacopeicos individuales de cada región.

La armonización de los documentos farmacopeicos del PDG se basa en las decisiones de los cuerpos de expertos de cada farmacopea, tomadas según los procedimientos seguidos por cada una. El PDG trabaja en forma transparente de muchas maneras, principalmente a través del proceso público de información y comentarios de cada farmacopea. Más adelante encontrará los detalles, bajo el título Procedimientos de trabajo del PDG.

Implementación

La implementación de un documento armonizado varía en las tres regiones del PDG, según los requisitos legales, la necesidad de traducción y los cronogramas de publicación. En general cada farmacopea extiende cierto plazo posterior a la publicación para implementar textos armonizados oficiales y permitir a los fabricantes y demás usuarios alcanzar la conformidad. La armonización se alcanza cuando el texto se oficializa en las tres farmacopeas.

Revisión de monografías armonizadas

Las farmacopeas del PDG han acordado no revisar en forma unilateral ningún documento armonizado después de su publicación. Si por algún motivo razonable fuera necesaria una revisión, la farmacopea de origen notifica al PDG, y se realiza la revisión según los Procedimientos de trabajo del grupo.

En noviembre de 2003 el Comité Directivo de la ICH estableció el Grupo de Trabajo de Expertos (EWG) Q4 para tratar los 11 capítulos de prueba generales del compendio discutidos durante el desarrollo de la Pauta Q6A de la ICH. La armonización de estos 11 capítulos se consideraba esencial para la completa utilidad de dicha pauta.

En noviembre de 2008 el Comité Directivo de la ICH amplió el alcance del EWG Q4B para tratar cinco capítulos de prueba generales del compendio:

  • Analytical Sieving (Tamizado analítico), Bulk and Tapped Density (Densidad aparente y compactada), Tablet Friability (Friabilidad de los comprimidos), Capillary Electrophoresis (Electroforesis capilar) y Polyacrylamide Gel Electrophoresis (Electroforesis en gel de poliacrilamida).

El PDG ha tomado la responsabilidad de enviar paquetes de estos capítulos completamente armonizados al EWG Q4B de la ICH.

PDG proporciona al EWG Q4B:

  • textos armonizados por el PDG
  • Versión japonesa/europea/USP en borrador del modo de implementar el texto armonizado en sus compendios.
  • Resumen que destaca las diferencias locales o los problemas potenciales.
  • Plazo anticipado para pasar cada farmacopea a la categoría oficial.

Los miembros del Q4B devuelven los documentos a sus integrantes para la evaluación independiente, y comienza el Proceso anexo del Q4B para determinar la intercambiabilidad regulatoria.

Muchos miembros del personal de USP participan de la armonización internacional a través del PDG. Entre ellos y actualmente:

  • Catherine Sheehan, contacto de Capítulos generales ante el PDG, (cxs@usp.org)
  • Kevin Moore, coordinador científico y contacto principal ante el PDG (ktm@usp.org)
  • Mario Sindaco, coordinador general de las actividades del PDG (mys@usp.org)

Además, el coordinador científico específico de USP respecto de cada monografía o capítulo general puede ubicarse en las páginas General Chapters (“Capítulos generales”) y Monographs (“Monografías”), que están únicamente en inglés.