Compendio de Suplementos Dietéticos de USP

En 2009, USP presentó el Compendio de Suplementos Dietéticos (DSC) de USP, un recurso único orientado a la industria con estándares documentales pertinentes, anteriormente disponibles sólo a través de los compendios USP–NF y FCC, junto con documentos de guía regulatorios y de la industria, información suplementaria y herramientas de referencia. El DSC disponible solamente en inglés.

El DSC brinda a la comunidad de suplementos dietéticos un recurso integral para buscar especificaciones adecuadas, imparciales y científicamente sólidas para sus productos, metodología analítica asociada sobre los ingredientes que compra y los productos comunes a muchos fabricantes. La información y los estándares del DSC pueden ayudar en el desarrollo, la fabricación y la prueba de nuevos productos; la calificación de materias primas; la preparación para el control de calidad internacional y las auditorías de CGMP (buenas prácticas de fabricación actuales); el establecimiento y la validación de procedimientos operativos estándar; la realización de pruebas de procesos internos y lanzamientos de lotes; y el envasado, el etiquetado y el almacenamiento de productos con precisión.

Los estándares de suplementos dietéticos de USP se crean y revisan en forma continua mediante los procesos abiertos de comentarios y revisiones de USP. Obtenga más información y sepa cómo participar.

Contenidos del DSC: Monografías, métodos y mucho más

El DSC incluye aproximadamente 800 monografías— especificaciones documentales sobre identidad, contenido, calidad y pureza— de suplementos dietéticos, ingredientes dietéticos y otros componentes de los suplementos dietéticos de USP–NF y FCC. (Ver un ejemplo de monografía en inglés)

El DSC incluye también los Capítulos generales del USP–NF y las Pruebas y valoraciones generales del FCC pertinentes a las monografías, tablas de referencia (como cantidades de referencia internacional para vitaminas y minerales), documentos regulatorios y de guía de la FDA y de grupos de comercialización de la industria, fotografías macro y microscópicas en inglés y diagramas en inglés, y cromatogramas HPLC/TLC/GC en inglés (algunos centenares a todo color). Además, los estudios de DSC características de seguridad de uso común en ingredientes de la dieta: ver examen de la muestra de Seguridad en inglés.

Impacto internacional y consideraciones regulatorias

El DSC se publica en los Estados Unidos, pero organismos reguladores, fabricantes, proveedores y otros usuarios de suplementos dietéticos utilizan los estándares de USP en todo el mundo. Son una probada herramienta para el establecimiento y la administración de la calidad, y su uso ayuda a promover la relación comprador-proveedor y proteger la cadena alimentaria mundial.

Los estándares derivados de la edición oficial del USP–NF están reconocidos por la Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos en la Ley de Educación y Salud en los Suplementos Dietéticos (Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA) de 1994. La DSHEA establece que un suplemento dietético puede considerarse con rotulado falso si se postula que cumple con una monografía del USP–NF pero en realidad no lo hace. En algunos países, los estándares del FCC pueden servir como requisito legal para la fabricación o la importación de un ingrediente.

Conozca más detalles sobre el reconocimiento legal de los estándares de USP.