Preguntas Frecuentes: <800> Fármacos Peligrosos– Manipulación en Entornos de Cuidados de la Salud

 
  1. ¿Cuál es el propósito del Capítulo General <800>?
  2. ¿A quiénes se aplica el Capítulo General <800>?
  3. ¿Qué es un fármaco peligroso?
  4. ¿Cuál es el estado actual del Capítulo General <800> y cuándo se oficializará?
  5. ¿Es posible que la USP considere demorar la fecha de entrada en vigor del capítulo <800>?
  6. ¿Está aún disponible el texto propuesto del capítulo <800>?
  7. ¿Se pueden enviar comentarios sobre el capítulo <800>?


  1. ¿Cuál es el propósito del Capítulo General <800>?

    El propósito del capítulo es describir estándares prácticos y de calidad para la manipulación de fármacos peligrosos, a fin de promover la seguridad de pacientes y trabajadores, y la protección del ambiente. Cada año, aproximadamente 8 millones de trabajadores dedicados al cuidado de la salud en los EE.UU. se exponen potencialmente a fármacos peligrosos. El nuevo capítulo general propuesto define procesos destinados a minimizar la exposición a fármacos peligrosos en entornos del cuidado de la salud.

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  2. ¿A quiénes se aplica el Capítulo General <800>?

    El capítulo es aplicable a todo el personal del cuidado de la salud que manipula preparaciones farmacéuticas peligrosas (p.ej., farmacéuticos, técnicos de farmacia, personal de enfermería, médicos, asistentes de médicos, trabajadores del cuidado de la salud domiciliarios, médicos veterinarios y técnicos veterinarios). El capítulo también abarca todas las entidades en las que se almacenan, preparan, transportan o administran fármacos peligrosos (p.ej., farmacias, hospitales u otras instituciones de salud, clínicas para el tratamiento de pacientes, instalaciones y consultorios médicos o consultorios veterinarios).

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  3. ¿Qué es un fármaco peligroso?

    Un fármaco se clasifica como peligroso si cumple al menos con uno de los siguientes seis criterios: carcinogenicidad, teratogenicidad o toxicidad fetal, toxicidad reproductiva en humanos, toxicidad de órganos en dosis bajas en humanos o animales, genotoxicidad y nuevos fármacos que se parecen en estructura o toxicidad a fármacos existentes. El National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH, por sus siglas en inglés) mantiene una lista de fármacos antineoplásicos y otros fármacos peligrosos que se usan en el cuidado de la salud.

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  4. ¿Cuál es el estado actual del Capítulo General <800> y cuándo se oficializará?

    El Capítulo General <800> fue propuesto para comentario público en el Pharmacopeial Forum 41(2) Mar-Apr 2015 (sólo en inglés). El periodo de comentario público finalizó el 31 de mayo de 2015. El Comité de Expertos se encuentra en el proceso de evaluación de los comentarios públicos recibidos. Aún no se determina la fecha oficial del capítulo, la cual dependerá de diversos factores que incluyen el carácter y la importancia de los comentarios públicos recibidos. El capítulo podría volver a publicarse en el Pharmacopeial Forum. Se puede encontrar información adicional acerca del proceso de desarrollo aquí.

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  5. ¿Es posible que la USP considere demorar la fecha de entrada en vigor del capítulo <800>?

    En general, las normas de la USP entran en vigor seis meses después de su publicación en USP-NF. Sin embargo, en ocasiones de revisiones importantes y capítulos de alto impacto, la USP puede demorar la fecha de implementación de nuevas normas. La USP considerará retrasar la fecha de implementación del capítulo  <800>.

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  6. ¿Está aún disponible el texto propuesto del capítulo <800>?

    Sí, el Capítulo General propuesto con renglones numerados está disponible aquí.

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  7. ¿Se pueden enviar comentarios sobre el capítulo <800>?

    El período de comentarios públicos para el capítulo <800> se encuentra cerrado; comenzó el 1 de diciembre de 2014 y finalizó el 31 de mayo de 2015.

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