Estándares de Referencia

Información general

  1. ¿La USP emite Certificados de Análisis (COA, por sus siglas en inglés)para los Estándares de Referencia USP?

    La USP no proporciona COA. Toda la información para uso oficial de un Estándar de Referencia puede encontrarse en la etiqueta del estándar y, cuando resulte necesario, en las hojas técnicas de datos adicionales que se envían junto con el estándar. Los datos y resultados de pruebas que no se incluyen en estas hojas técnicas adicionales no pueden ser compartidos debido a normas de confidencialidad. La USP proporciona Hojas Técnicas de Datos de Seguridad de Materiales (MSDS, por sus siglas en inglés) para todos los Estándares de Referencia, así como Certificados de la USP para algunos Estándares de Referencia. Los Certificados de la USP no describen totalmente los resultados de pruebas obtenidos durante una evaluación. Se emiten para brindar a los clientes información adicional tal como una copia impresa del texto de la etiqueta de un ER USP, condiciones de almacenamiento y manejo, concentraciones (casos especiales) y cromatogramas típicos (casos limitados). Estos certificados, cuando están disponibles, pueden consultarse en nuestro sitio Web haciendo clic en el enlace de Descripción del Producto de un artículo de nuestro catálogo en línea. (Consulte el comunicado con respecto a la política de la USP sobre Certificados de análisis para Estándares de Referencia (en inglés únicamente), o lea nuestra Política sobre divulgación de documentos).

  2. ¿Cuál es la pureza específica de cada Estándar de Referencia USP?

    Salvo que se especifique de otro modo en la etiqueta, todos los Estándares de Referencia USP tienen un 100,0% de pureza para uso farmacopeico en aplicaciones cuantitativas. Esto se aplica únicamente a los Estándares de Referencia USP que se utilizan para fines cuantitativos en procedimientos farmacopeicos. Aquellos que están destinados únicamente para fines cualitativos no poseen un valor de pureza asignado. El Catálogo de la USP y la etiqueta del ER contienen los valores declarados para el lote actual de todos los Estándares de Referencia USP cuantitativos. Estos valores declarados deben usarse únicamente para aplicaciones farmacopeicas cuantitativas específicas de la USP.

  3. ¿Cómo se convierten las Unidades USP en Unidades Internacionales?

    Las Unidades USP de Endotoxinas son idénticas a las Unidades Internacionales. La correlación con otros Estándares de Referencia USP debe determinarse para cada caso particular. Consulte la monografía USP del material específico para mayor información sobre este tema.

  4. ¿Por qué el número de catálogo en mi Estándar de Referencia es diferente a los otros? ¿Afectará esto su uso farmacopeico?

    En julio de 2002, la USP decidió mejorar el sistema de numeración de todos sus Estándares de Referencia. La USP agregó un “1” como primer dígito del número del artículo y eliminó el símbolo"–". Así, por ejemplo:

    ArtículoN.º de artículo anteriorN.º de artículo nuevo
    Acetaminofeno (400 mg)00300–91003009
    Maleato de Bromfeniramina (125 mg)

    07800–8

    1078008

    Los números de artículo que aparecen en las etiquetas de los productos USP no se cambiaron hasta que estuvo disponible el siguiente lote para cada producto. Según los niveles de inventario y la demanda de cada Estándar de Referencia, este proceso podría demorarse prolongadamente antes de su finalización.

    Independientemente de que el número de catálogo impreso en la etiqueta del ER USP corresponda al sistema de numeración anterior o vigente, esto no incide en la potencia, estabilidad o aptitud de uso del ER USP. La USP mantiene un control regular sobre los artículos de nuestro inventario.

  5. ¿Cuál es la Política de la USP con respecto al retiro de productos del mercado?

    No es común que la USP retire productos del mercado. Cuando se determina que un producto ya no cumple con los requisitos farmacopeicos, la USP notifica a los clientes que compraron el producto en los últimos 12 meses.

Uso y aplicaciones

  1. ¿Los Estándares de Referencia USP son adecuados para utilizarse como medicamentos, dispositivos médicos o con fines diagnósticos?

    Los Estándares de Referencia USP deben utilizarse para pruebas y valoraciones únicamente de acuerdo con los compendios de USP; no están diseñados para administrarse en humanos o animales como medicamentos o dispositivos médicos. (Consulte la política de USP sobre el almacenamiento y uso de Estándares de Referencia) (en inglés únicamente).

  2. ¿Los Estándares de Referencia USP son aptos para aplicaciones no especificadas en los compendios USP–NF?

    Usted puede utilizar los Estándares de Referencia USP para aplicaciones analíticas o de laboratorio distintas a las especificadas en los compendios USP–NF, pero en tal caso será su responsibilidad determinar la aptitud de los estándares para los fines deseados.

  3. Cómo sé si un Estándar de Referencia ha caducado o sigue siendo válido para utilizarse?

    Los Estándares de Referencia USP no llevan una fecha de caducidad siempre y cuando se encuentren disponibles para distribución. Un lote de ER USP puede utilizarse para sus aplicaciones oficiales siempre y cuando figure como "Lote vigente" del Catálogo Oficial de Estándares de Referencia USP vigente. Una vez agotado, el lote es designado en el catálogo como “Lote anterior” y se le asigna una “Fecha válida de uso”. El último día del mes indicado representa la fecha de caducidad del lote específico (p.ej., "F–1 06/02" significa que el lote F–1 se consideró oficial hasta el 30 de junio de 2002). El Catálogo Oficial de Estándares de Referencia USP (en inglés únicamente) se publica bimestralmente en línea y se imprime cada cuatro meses. El Catálogo Diario de Estándares de Referencia USP se actualiza todos los días. El usuario es responsable de determinar si un abastecimiento particular de un Estándar de Referencia USP posee estatus oficial ya sea como “Lote vigente” o “Lote anterior” dentro del plazo válido de uso. (Consulte el comunicado con respecto a la declaración de política de la USP sobre asignación de fechas de caducidad de los Estándares de Referencia) (en inglés únicamente).

  4. ¿Se requiere alguna preparación especial de los Estándares de Referencia USP antes de usarse?

    Todas las instrucciones específicas de uso se indican en la etiqueta del Estándar de Referencia y/o en el Certificado de USP correspondiente. Algunos estándares pueden utilizarse tal como están, pero otros pueden requerir secado antes de utilizarse o corrección del valor de la etiqueta con una determinación concurrente de humedad o pérdida por secado. Puede consultar información adicional sobre los requisitos de preparaciones especiales para Estándares de Referencia USP en el Capítulo General <11> Estándares de Referencia USP. Véase Uso y almacenamiento para más detalles.

  5. ¿Por qué USP no requiere ninguna recertificación anual del Estándar de Referencia USP para la Aptitud del Sistema en el Infrarrojo Cercano?

    El Estándar de Referencia USP para la Aptitude del Sistema en el Infrarrojo Cercano no requiere recertificación debido a la combinación del material constituyente, una caja protectora y sello de patente, y el compromiso de la USP de contar con un programa continuo de aptitud de uso. Para más detalles, descargue nuestro comunicado oficial (en inglés únicamente).

Transporte y almacenamiento

  1. ¿Dónde puedo encontrar información sobre etiquetado y almacenamiento de los Estándares de Referencia USP?

    La USP tiene por política incluir en la etiqueta del envase las condiciones adecuadas de almacenamiento de los Estándares de Referencia cerrados. Las condiciones de almacenamiento son específicas de cada lote. La USP generalmente proporciona material suficiente para múltiples preparaciones. Cualquier porción restante no utilizada luego de que el envase ha sido abierto debe almacenarse con mucho cuidado siguiendo procedimientos prudentes de laboratorio. Muchas variables exceden el control de USP. Por tal motivo, la USP no efectúa ninguna garantía sobre la aptitud permanente de los Estándares de Referencia abiertos. La decisión con respecto a la aptitud de uso de los Estándares de Referencia abiertos previamente recae sobre el comprador. (Consulte el comunicado con respecto a la política de la USP sobre almacenamiento y uso de los Estándares de Referencia) (en inglés únicamente).

    La información de etiquetado y almacenamiento de los Estándares de Referencia USP también se proporciona en el Capítulo General <11>, Estándares de Referencia USP, en USP–NF. Si las instrucciones específicas de una etiqueta difieren de las instrucciones de USP–NF (esto puede ocurrir si las etiquetas se actualizan antes de publicarse la nueva versión de USP–NF), las instrucciones de la etiqueta prevalecen. Véase la sección Uso y almacenamiento en nuestro sitio web para más detalles.

  2. ¿Los Estándares de Referencia USP requieren algún transporte especial?

    Los Estándares de Referencia USP no suelen transportarse en hielo o en condiciones refrigeradas. Las condiciones de almacenamiento que figuran en los viales o envases de los Estándares de Referencia buscan preservar la integridad del estándar de referencia durante períodos prolongados de almacenamiento. Las condiciones de transporte se determinan en función de los datos de estabilidad de cada Estándar de Referencia y los tiempos de tránsito. Si la evidencia científica indica la necesidad de transportar un Estándar de Referencia en hielo o hielo seco, la USP procederá a hacerlo de esa manera. (Consulte la declaración de política de USP sobre transporte de Estándares de Referencia) (en inglés únicamente). El transporte en hielo o hielo seco puede solicitarse para todos los Estándares de Referencia pagando un cargo adicional. Puede llamar al Servicio de Atención al Cliente de la USP al 1-800-227-8772 (EE.UU. y Canadá), +1-301-881-0666 o al 00-800-4875-5555 (algunos países europeos) para más información.

  3. ¿Qué información necesito para efectuar pedidos fuera de los Estados Unidos?

    Para conocer las instrucciones especiales para efectuar pedidos fuera de los Estados Unidos, puede consultar nuestra sección de información de compras o bien haga clic aquí.

Disponibilidad

  1. ¿Qué ocurre si un Estándar de Referencia nuevo indicado en una monografía no está todavía disponible de parte de la USP?

    Los requisitos de cualquier norma, prueba o valoración nuevas en los compendios de USP por lo general no entran en vigor hasta que la USP pone a disposición los Estándares de Referencia USP especificados. La disponibilidad de Estándares de Referencia nuevos y las fechas oficiales de las normas, pruebas o valoraciones farmacopeicas de la USP que requieren su uso se anuncian en los compendios USP–NF o en sus Suplementos, en otros compendios oficiales de USP (por ej., FCC), o en los Anuncios de Revisión Intermedia publicados en el Pharmacopeial Forum o en el FCC Forum. Para conocer la fecha en que un Estándar de Referencia nuevo está disponible por primera vez, utilice el Servicio de avisos de liberación de nuevos Estándares de Referencia (en inlgés únicamente).

  2. ¿Qué sucede si un Estándar de Referencia vigente no está disponible en este momento de parte de la USP?

    En general, la disponibilidad de los Estándares de Referencia USP es superior al 99 por ciento y la USP planifica con antelación el reabastecimiento oportuno de lotes agotados. La USP prevee una fecha de disminución de inventario para cada lote de Estándar de Referencia en función de las tendencias históricas. Sin embargo, a pesar de este gran esfuerzo, en ocasiones algunos Estándares de Referencia pueden agotarse temporariamente. Contacte a su Ejecutivo de Cuenta de USP o al Servicio Técnico de Estándares de Referencia (rstech@usp.org) para conocer la próxima fecha de disponibilidad de un Estándar de Referencia de su interés. También puede consultar periódicamente las listas de productos en la tienda en línea de la USP (e-store) o suscribirse para recibir notificaciones por correo electrónico, y así poder mantenerse informado sobre la disponibilidad de los Estándares de Referencia. Si desea suscribirse para recibir notificaciones por correo electrónico, puede escribir a marketing@usp.org.

    Usted puede hacer ahora mismo un pedido de Estándares de Referencia que estén actualmente agotados. Los productos que estén disponibles dentro de los 30 días posteriores a su pedido le serán enviados automáticamente. Si los productos están disponibles luego del plazo de 30 días, la USP le enviará una Notificación de Disponibilidad solicitando su confirmación antes de enviarle el pedido.

Tabletas de verificación de desempeño (Tabletas de Prednisona)

Para obtener información detallada visite la página Para más detalles, puede consultar la página Prueba de verificación del desempeño de disolución (PVT) del sitio web de USP. Esta página es actualizada según resulte necesario. También puede acceder al Seminario en línea sobre Pruebas de verificación de desempeño de disolución, haciendo clic en el enlace de arriba.

  1. ¿Dónde se encuentran los criterios de aceptación para el nuevo lote de Tabletas de Prednisona? He escuchado que se debe calcular la media geométrica y el %CV de sus datos. ¿Cómo se hace eso?

    El certificado de Tabletas Prednisone RS Lote Q1L136 proporciona los criterios de aceptación y las fórmulas para realizar los cálculos. Puede acceder a este Certificado en línea (en inglés únicamente). Aunque el certificado indica el procedimiento para calcular la media geométrica y %CV para los datos de su Prueba de verificación de desempeño (PVT), puede encontrar un análisis más detallado en un artículo sobre Estímulo para el proceso de revisión escrito por Walter Hauck, et al., titulado “Description of the Upcoming Change in Data Analysis for USP Dissolution Performance Verification Tests” (en inlgés únicamente) PF 34(6) [nov-dic., de 2008]. Para ayudar a los analistas con este cálculo, USP ha creado una herramienta basada en red; véase Herramienta para el cálculo de la PVT o montajes de disolución (en inlgés únicamente).

  2. ¿Cuántas veces hay que realizar la Prueba de verificación de desempeño?

    El enfoque actual de USP para la prueba de verificación de desempeño exige la realización de dos pruebas consecutivas que incluyan todas las posiciones de un instrumento de disolución (enfoque de prueba en etapa única). Los resultados combinados de ambas pruebas son evaluados y comparados con los criterios de aceptación correspondientes al enfoque en etapa única.

    Además, USP ha implementado un enfoque de prueba en dos etapas que le permite al analista evaluar los resultados de la primera prueba y compararlos con los criterios de aceptación correspondientes a la primera etapa (prueba) del enfoque de dos etapas.

    Si los resultados coinciden con los criterios de aceptación de la primera etapa, la prueba de verificación de desempeño puede detenerse en esta etapa. En el caso de un montaje con 12 o 14 posiciones, se requiere una única prueba (probando todas las posiciones) para la prueba de verificación de desempeño.

  3. ¿El método de realización de la prueba de verificación de desempeño del Lote Q1L136 cambió respecto de la del lote anterior?

    El método para llevar a cabo la prueba de verificación de desempeño no ha cambiado respecto del lote anterior. USP formula algunas recomendaciones para ayudar a los clientes a realizar pruebas de verificación de desempeño exitosas. Estos detalles están contenidos en el Certificado de USP de Tabletas RS Prednisone de USP, Lote Q1L136. Puede acceder a este Certificado en línea (en inlgés únicamente).

  4. ¿Cuáles son las condiciones de almacenamiento del Lote Q1L136 de Tabletas RS Prednisone de USP?

    El Lote Q1L136 debe almacenarse en un lugar seco con temperatura ambiente controlada que no supere los 25°C. Según las Advertencias Generales, la temperatura ambiente controlada equivale a una temperatura mantenida de manera termostática que consiste en un entorno de trabajo habitual con una humedad relativa promedio inferior al 40%, y una temperatura de 20° a 25° (68° a 77° F), con una oscilación contemplada a 15° (59°F).

  5. ¿Puedo redondear los resultados de la disolución a números enteros para el cálculo?

    Según las Advertencias Generales, los resultados intermedios no pueden redondearse. En particular, los valores disueltos porcentuales deben mantenerse al menos hasta tres decimales antes de calcular la media geométrica y %CV.

  6. ¿Qué debo hacer si la prueba PVT es satisfactoria para el Aparato 1 y falla para el Aparato 2?

    Si sólo los elementos revolventes se modifican al pasar del Aparato 1 al Aparato 2, la prueba PVT para el Aparato 1 se considera satisfactoria. Se debe investigar la causa de la falla y realizar todos los ajustes necesarios. Si la causa son las paletas revolventes y no se produce ningún otro cambio, la prueba PVT debe repetirse solamente para el Aparato 2. Si se realiza cualquier otro cambio distinto del reemplazo de las paletas revolventes, la prueba PVT debe repetirse tanto para el Aparato 1 como para el Aparato 2.