Estándares de Referencia (ER)

Haga clic en las siguientes secciones para ver las Preguntas Frecuentes sobre los Estándares de Referencia (ER).

Preguntas Frecuentes Variadas

  1. ¿Qué información necesito para efectuar pedidos fuera de los Estados Unidos?

    Las instrucciones especiales para efectuar pedidos fuera de los Estados Unidos se encuentran en: Compras/atención al cliente.

  2. ¿Por qué la USP modificó el formato de numeración de lotes para los Estándares de Referencia USP?

    El nuevo formato de numeración de lotes permite asignar más números de lote a un determinado artículo, manteniendo la misma cantidad de caracteres (7) que el formato de numeración anterior.

  3. ¿Por qué la USP no exige la recertificación anual del Estándar de Referencia USP para la Aptitud del Sistema en el Infrarrojo Cercano (N° de Catálogo 1457844)?

    El Estándar de Referencia USP para la Aptitud del Sistema en el Infrarrojo Cercano no requiere recertificación debido a la combinación del material que lo compone, a una caja protectora y sello patentados, y al compromiso de la USP de contar con un Programa de Aptitud Continuada de Uso. Para más información vea la comunicación oficial de la USP.

  4. ¿Cómo puedo retirar materiales en polvo de los viales de manera segura y efectiva?

    Consulte los Consejos para la retirar  polvos de los viales de manera segura y efectiva.

  5. ¿Por qué el número de catálogo en mi Estándar de Referencia es diferente? ¿Afectará esto su uso farmacopeico?

    La USP modificó el sistema de numeración de los números de catálogo de los Estándares de Referencia USP. Se agregó un “1” como primer dígito al número de catálogo existente. Se eliminaron los signos de puntuación contenidos en los números anteriores, por ejemplo, guiones. Todos los números de catálogo ahora tienen una longitud de 7 dígitos. Aún existen lotes en distribución que fueron etiquetados con anterioridad a este cambio; por consiguiente, el número de catálogo que aparece en la etiqueta de los lotes en circulación previos al cambio corresponderá al número anterior. Independientemente de que el número de catálogo impreso en la etiqueta del Estándar de Referencia USP corresponda al sistema de numeración anterior o vigente, esto no afecta su potencia, estabilidad o aptitud de uso. La USP mantiene un control regular sobre los artículos de su inventario a través del Programa de Aptitud Continuada de Uso.  El nuevo sistema de numeración se describe en el siguiente cuadro. 

    Artículo

    Nº de artículo anterior

    Nº de artículo nuevo

    Acetaminofeno (400 mg)

    00300-9

    1003009

    Maleato de Bromfeniramina (125 mg)

    07800-8

    1078008

  6. ¿Cómo se convierten las Unidades USP en Unidades Internacionales?

    Las Unidades USP de Endotoxinas son idénticas a las Unidades Internacionales. Haga clic aquí  para leer el comunicado de la USP sobre la Asignación de Unidades de Potencia en la Heparina  y Armonización con la Norma Internacional para Heparina No Fraccionada. La correlación para otras Unidades USP debe determinarse para cada caso particular. Para más información consulte la monografía USP del material específico.

Hojas de Datos Técnicos

  1. ¿La USP emite Certificados de Análisis (COA, por sus siglas en inglés) para los Estándares de Referencia USP?

La USP no emite COA. La USP emite Certificados USP para la mayoría de los Estándares de Referencia USP (ER). Los Certificados USP no informan todos los resultados de las pruebas efectuadas durante la evaluación, sino que en realidad, se emiten para proporcionar información a los clientes, por ejemplo, una copia impresa del texto de la etiqueta del ER USP, información molecular, cromatogramas típicos (sólo en algunos casos) e información adicional sobre uso y manejo que puede no estar contenida en la etiqueta del ER. Los Certificados USP disponibles para lotes vigentes y anteriores se pueden consultar en nuestro sitio web, haciendo clic en el número de catálogo correspondiente en el Catálogo USP  en línea, o en el nombre de un producto en el Índice de Estándares de Referencia A-Z.  Cuando no haya un enlace para ver el Certificado USP correspondiente a un número de lote específico, significa que no se cuenta con un Certificado USP disponible para ese lote. Lea la Política de la USP sobre los Certificados USP.

  1. ¿Dónde puedo encontrar la Hoja de Datos de Seguridad (SDS, por sus siglas en inglés) correspondiente a un Estándar de Referencia USP?

    Las SDS correspondientes a todos los Estándares de Referencia USP se pueden consultar en www.usp.org/sds. También se pueden consultar en el sitio web, haciendo clic en el número de catálogo correspondiente en el Catálogo USP  en línea, o en el nombre de un producto en el Índice de Estándares de Referencia A-Z.

  2. ¿Las Hojas de Datos de Seguridad (SDS, por sus siglas en inglés) están disponibles en distintos formatos e idiomas?

    Las SDS no están disponibles en formatos e idiomas adicionales. El importador es responsable de facilitar las SDS en el formato solicitado, en caso de que sea diferente.

  1. ¿La Hoja de Datos de Seguridad (SDS, por sus siglas en inglés) publicada en el sitio web corresponde a la versión más actualizada?

    Las SDS publicadas en el sitio web son las versiones más actualizadas. La norma sobre divulgación de sustancias peligrosas de la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (OSHA) de los EE.UU. no establece un plazo específico a partir del cual la información de la SDS deba considerarse inaceptable. [Véase el Título 29, Sección § 1910.1200(g)(5) del Código de Reglamentos Federales de los EE.UU.]

  2. ¿Por qué la Hoja de Datos de Seguridad (SDS, por sus siglas en inglés) de un Estándar de Referencia USP específico no cumple con los requisitos de la norma sobre divulgación de sustancias peligrosas (HazCom2012) de la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (OSHA) de los EE. UU. que entró en vigor el 25 de mayo de 2012?

    La Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (OSHA) publicó los requisitos de la norma HazCom2012 para alinear las SDS de los Estados Unidos con el Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Sustancias Químicas (GHS). Actualmente, la USP está revisando sus SDS a fin de dar cumplimiento a las nuevas reglamentaciones de la OSHA. El plazo reglamentario para implementarlas es el 1° de junio de 2015.

  3. ¿La información incluida en la Hoja de Datos de Seguridad (SDS, por sus siglas en inglés) de un Estándar de Referencia USP se obtiene en los laboratorios de la USP?

    La Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (OSHA) de los EE.UU. no exige que se realicen pruebas para una evaluación de seguridad u hoja de datos de seguridad. La USP confía en la información publicada y en los proveedores de conformidad con las reglamentaciones de la OSHA. Los Estándares de Referencia USP están destinados para ser utilizados en las respectivas aplicaciones farmacopeicas de la USP. Todo uso que se haga de los mismos fuera de estas aplicaciones es responsabilidad del usuario. Los Estándares de Referencia USP no están destinados para uso en humanos y animales.

  1. ¿La USP proporciona cromatogramas y espectro infrarrojo para los Estándares de Referencia USP?

    Sólo algunos de los Estándares de Referencia USP cuentan con un cromatograma típico disponible. En estos casos, el cromatograma típico se incluye en el Certificado de USP. La información cromatográfica que no está incluida en el cromatograma es confidencial y no está disponible. El espectro infrarrojo no está disponible para los Estándares de Referencia USP.

  2. ¿Dónde puedo encontrar los resultados de las pruebas específicas para un Estándar de Referencia USP?

Toda la información necesaria sobre los usos oficiales de un Estándar de Referencia USP se puede encontrar en la etiqueta y, de estar disponible, en el Certificado USP. Las monografías u otras normas de la USP que especifican que ciertos Estándares de Referencia USP son aptos para su uso también pueden proporcionar información o instrucciones de uso adicionales. Por cuestiones legales y científicas, los resultados y datos de las pruebas que no están incluidos en estas fuentes no se pueden compartir. (Lea nuestra Política sobre Divulgación de Documentos.)

Valor declarado (pureza/potencia)

  1. ¿Dónde puedo encontrar el valor de pureza/potencia de un Estándar de Referencia USP?

En la mayoría de los casos, el valor asignado se puede encontrar en la etiqueta del Estándar de Referencia USP. Si no se indica un valor en la etiqueta o en la documentación que lo acompaña y el Estándar de Referencia tiene una aplicación farmacopeica cuantitativa en USP, se utiliza un valor del 100.0%. Esto se aplica únicamente a los Estándares de Referencia USP que se utilizan con fines cuantitativos en los procedimientos farmacopeicos de USP. El valor de pureza no es aplicable para usos cualitativos. Consulte las aplicaciones farmacopeicas de un Estándar de Referencia USP para determinar si el ER se utiliza de manera cuantitativa y/o cualitativa. El Catálogo USP también contiene los valores declarados para el lote vigente de la mayoría de los Estándares de Referencia USP cuantitativos.

  1. ¿Cómo se calcula el valor declarado de un Estándar de Referencia USP?

El método preferido para calcular el valor asignado de un Estándar de Referencia USP es un análisis de balance de masa determinando los componentes de manera independiente, por ejemplo, humedad, disolventes residuales, residuos inorgánicos, impurezas cromatográficas y contenido de iones. La ecuación de balance de masa utilizada es confidencial y no puede compartirse por cuestiones legales y científicas. Los resultados de la valoración respecto a un lote anterior o respecto a otro estándar validado y los resultados del análisis del grupo funcional son para fines de confirmación exclusivamente.

La USP aplica el enfoque de balance de masa ya que el mismo proporciona una determinación más precisa del valor de pureza que el derivado de las valoraciones respecto a un lote anterior. El enfoque de valoración respecto a un lote anterior genera indefectiblemente una mayor variabilidad y una menor precisión debido a que la variabilidad del lote anterior se incorpora a la variabilidad general del lote que se está evaluando. El enfoque de balance de masa también genera resultados con mayor exactitud. Las excepciones al enfoque del balance de masa incluyen numerosos Estándares de Referencia biológicos, en especial, aquellos que definen la Unidad de Actividad. No se asignan valores declarados a los Estándares de Referencia que solo tienen usos farmacopeicos de USP cualitativos.

  1. ¿Por qué cambió el criterio del valor declarado de un lote a otro?

Los valores declarados, incluidos sus respectivos criterios, son específicos para cada lote y pueden variar de un lote a otro. Para comodidad del cliente y en la medida de lo posible, la USP etiqueta a los Estándares de Referencia USP con la leyenda "as is" (como tal, o tal como se encuentra). Es la opción de preferencia y se elige cuando existen datos válidos que indican que el contenido de sustancias volátiles se mantiene constante con el tiempo. La adopción de la leyenda “as is” no incidirá sobre el uso farmacopeico de la USP de un Estándar de Referencia USP.

Etiquetas

  1. ¿Las etiquetas de los Estándares de Referencia USP cumplen con los requisitos incorporados a la ley tras la revisión de las normas sobre divulgación de sustancias peligrosas HazCom2012 que efectuó la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (OSHA) de los EE. UU.?

La USP actualmente está en un periodo de transición cambiando los formatos de etiquetas a efectos de cumplir con los requisitos de etiquetado de la norma sobre divulgación de sustancias peligrosas HazCom2012. Los elementos que debe contener la etiqueta son los siguientes: palabras de advertencia, indicaciones de peligro, consejos de prevención y pictogramas, identificadores de productos e identificación del proveedor. Todos estos elementos, exceptuando los consejos de prevención, se podrán ver en la etiqueta externa del vial de un Estándar de Referencia USP. Los consejos de prevención se pueden encontrar debajo de la etiqueta del envoltorio. Durante este período de transición, es posible que reciba una unidad con el formato de etiqueta anterior y con el formato de etiqueta nuevo. El plazo reglamentario para implementación de la norma es el 1° de junio de 2015. A partir de esa fecha, todos los Estándares de Referencia USP se enviarán exclusivamente con el nuevo formato de etiqueta.

  1. ¿Por qué algunos Estándares de Referencia USP tienen etiquetas superpuestas?

Algunos Estándares de Referencia USP tienen una etiqueta en el envoltorio que contiene todos los elementos que exige la norma HazCom2012. Esta etiqueta está colocada sobre las etiquetas originales. La etiqueta del envoltorio actualizada incluye la misma información que la etiqueta en el anterior formato, con la incorporación de consejos de prevención y pictogramas, y el texto actualizado de las palabras de advertencia e indicaciones de peligro. Estos artículos incluirán una declaración en la etiqueta que indique que superposición de etiquetas es intencional. Consulte la Pregunta Frecuente N° 18 para obtener más información sobre el nuevo formato de las etiquetas.

  1. ¿Qué significa la sigla “AS” que aparece en la etiqueta de un Estándar de Referencia USP?

AS es la sigla de Authentic Substance (sustancia auténtica). La USP desarrolló Sustancias Auténticas como un servicio dirigido principalmente a laboratorios analíticos, clínicos, farmacéuticos y de investigación. Estas sustancias pueden ser utilizadas para identificación, desarrollo de métodos, evaluación de los resultados del método u otras aplicaciones que el usuario estime adecuadas y que el mismo haya validado. Los Estándares de Referencia de Sustancias Auténticas no tienen aplicaciones de USP en monografías u otras normas farmacopeicas. Toda la información disponible se encuentra en la etiqueta de los Estándares de Referencia de Sustancias Auténticas. No existe información adicional de dominio público.

Usos y aplicaciones

  1. ¿Los Estándares de Referencia USP son adecuados para utilizarse como medicamentos, dispositivos médicos o con fines diagnósticos?

Los Estándares de Referencia USP deben utilizarse únicamente para pruebas y valoraciones de acuerdo con las instrucciones de los compendios de USP; no están destinados para uso en humanos o animales como medicamentos o dispositivos médicos. Consulte el comunicado con respecto a la política de  la USP sobre almacenamiento y uso de los Estándares de Referencia.

  1. ¿Los Estándares de Referencia USP son aptos para aplicaciones que no estén especificadas en la publicación USP-NF u otros compendios de USP?

Los Estándares de Referencia USP deben utilizarse únicamente para aplicaciones analíticas o de laboratorio de acuerdo con lo especificado en los compendios de USP. También es posible usar un Estándar de Referencia USP en otras aplicaciones farmacopeicas o de evaluación de la calidad; no obstante, es responsabilidad del  usuario determinar la aptitud del Estándar de Referencia USP para otros fines no especificados.

  1. ¿Se requiere alguna preparación especial de los Estándares de Referencia USP antes de usarse?

Todas las instrucciones específicas de uso pueden estar indicadas en la monografía farmacopeica, en la etiqueta del Estándar de Referencia USP y/o en el Certificado de USP correspondiente, si lo hubiera. Algunos lotes pueden utilizarse tal como se encuentran, pero otros pueden requerir secado antes de utilizarse o corrección con una determinación concurrente de humedad o Pérdida por Secado. Puede consultar información adicional sobre los requisitos de preparaciones especiales para Estándares de Referencia USP en el Capítulo General <11> Estándares de Referencia USP y en los respectivos métodos farmacopeicos de USP asociados con el Estándar de Referencia USP. Véase Uso y almacenamiento para más detalles.

Transporte y almacenamiento

  1. ¿Cuáles son las condiciones de almacenamiento para un Estándar de Referencia USP?

Las condiciones de almacenamiento para un Estándar de Referencia USP cerrado se pueden encontrar generalmente en la etiqueta del envase. Las Hojas de Datos de Seguridad (SDS) ya no especifican las condiciones de almacenamiento. De hecho, las SDS indican al usuario que consulte la etiqueta del Estándar de Referencia USP. Las condiciones de almacenamiento son específicas para cada lote y pueden variar de un lote a otro. Si la etiqueta del Estándar de Referencia USP no indica instrucciones o limitaciones específicas, las condiciones de almacenamiento incluyen almacenamiento a temperatura ambiente y protección de la humedad,  luz, congelamiento y  calor excesivo. Consulte el Capítulo General <659> Requisitos de envasado y almacenamiento en la publicación USP-NF para conocer las definiciones de todas las condiciones de almacenamiento y manejo. Véase Uso y almacenamiento para más detalles.

  1. ¿Los Estándares de Referencia USP se pueden almacenar una vez abiertos para usarlos en el futuro?

En general, la USP proporciona material suficiente para múltiples preparaciones. Las porciones remanentes no utilizadas luego de que el envase haya sido abierto deben almacenarse con mucho cuidado siguiendo procedimientos prudentes de laboratorio. Muchas variables exceden el control de la USP. Por tal motivo, la USP no garantiza la aptitud permanente de los Estándares de Referencia abiertos previamente. La decisión acerca del uso apropiado de los Estándares de Referencia abiertos previamente es responsabilidad del  usuario.  Consulte el comunicado con respecto a la política de USP sobre almacenamiento y uso de los Estándares de Referencia.

  1. ¿Por qué las condiciones de almacenamiento de un Estándar de Referencia USP son distintas a las que se especifican en una monografía farmacopeica de USP?

Las condiciones de almacenamiento de un Estándar de Referencia USP se determinan en función de las recomendaciones del proveedor/fabricante del material. También se tienen en cuenta los datos obtenidos durante el estudio en colaboración de un lote y datos históricos. Las condiciones de almacenamiento indicadas de un Estándar de Referencia USP están destinadas a preservar la integridad del Estándar de Referencia durante el período en el que se lo utiliza como tal. Las condiciones de almacenamiento especificadas en una monografía farmacopeica de USP se determinan según las recomendaciones del patrocinador de la monografía. Las condiciones de almacenamiento especificadas en una monografía son para el artículo comercial. 

  1. ¿Se puede almacenar un Estándar de Referencia USP a una temperatura distinta a la especificada en la etiqueta?

Las condiciones de almacenamiento indicadas son las condiciones en las que la USP almacena el artículo en cuestión. Dado que se llevan a cabo pruebas de Aptitud Continuada de Uso (CSU, por sus siglas en inglés) sobre el artículo almacenado según las especificaciones de su etiqueta, no disponemos de datos que respalden la aptitud continua del artículo almacenado en otras condiciones. Por esta razón, no estamos en condiciones de hacer comentarios sobre el almacenamiento de un Estándar de Referencia USP a una temperatura distinta. Es responsabilidad del usuario determinar si un material sigue siendo apto para uso si se trata de un modo distinto al especificado en las instrucciones indicadas.

  1.  ¿Un Estándar de Referencia USP sigue siendo apto para uso ante una eventual desviación de la temperatura?

La USP no hace comentarios sobre desvíos en las condiciones de almacenamiento ni sobre la posible incidencia de desviaciones de temperatura sobre el material del Estándar de Referencia USP. El usuario debe consultar sus propias políticas internas y sus propios procedimientos operativos estándar (SOP, por sus siglas en inglés) y usar su mejor criterio científico para tomar la decisión de usar el material o no.

  1.  ¿Los Estándares de Referencia USP requieren algún transporte especial?

Las condiciones de almacenamiento de un Estándar de Referencia USP buscan preservar la integridad del material durante el período en el que se utiliza como ER. Los Estándares de Referencia USP no suelen transportarse con hielo o en condiciones refrigeradas. Las condiciones de transporte se determinan en función de los datos de estabilidad de cada Estándar de Referencia USP y los tiempos de tránsito. Si la evidencia científica indica la necesidad de transportar un Estándar de Referencia USP con hielo o hielo seco, la USP procederá a hacerlo de esa manera. Para estos artículos, se incluirá una declaración en la Descripción del Producto que indique que se deben transportar en frío [por ejemplo, Endotoxinas (10 000 Unidades USP de Endotoxina) (TRANSPORTAR EN FRÍO)].  Consulte el comunicado con respecto a la política de la USP sobre las condiciones de transporte de los Estándares de Referencia USP.

El transporte con hielo o hielo seco puede solicitarse para todos los Estándares de Referencia USP pagando un cargo adicional. Puede llamar al Servicio de Atención al Cliente de la USP al 1–800–227–8772 (EE.UU. y Canadá), +1–301–881–0666 o al 00–800–4875–5555 (algunos países europeos) para más información.

Disponibilidad y validez

  1. ¿Qué sucede si un nuevo Estándar de Referencia USP que está especificado en una nueva monografía farmacopeica de USP aún no está disponible para su compra?

Conforme a la Sección 5.80 de las Advertencias Generales de USP-NF, si alguna nueva norma  de USP o NF exige el uso de un nuevo Estándar de Referencia USP que aún no está disponible, la parte de la norma que contiene el requisito no será oficial hasta que el material de referencia de USP especificado esté disponible. Consulte aquí las preguntas frecuentes del Compendio de Medicamentos sobre la falta de disponibilidad de un Estándar de Referencia USP especificado en una monografía de ese compendio.

Para consultar la fecha en que un nuevo Estándar de Referencia USP estará disponible por primera vez, utilice el el Servicio de Notificación de Liberación de Nuevos Estándares de Referencia. No se comunican a través de este medio los cambios de lote o la disponibilidad de nuevos lotes de estándares previamente agotados. Para recibir una lista mensual de cambios de lotes, suscríbase a nuestro servicio gratuito mensual de notificaciones por correo electrónico.

  1. ¿Qué sucede si un Estándar de Referencia USP está agotado?

Por lo general, la disponibilidad de los Estándares de Referencia USP es superior al 99%. La USP se esmera en planificar con antelación la reposición oportuna de lotes agotados. Sin embargo, a pesar de este gran esfuerzo, en ocasiones algunos Estándares de Referencia USP pueden agotarse temporalmente. Contacte a su Encargado de Cuenta de USP o al Servicio Técnico de Estándares de Referencia (rstech@usp.org) para conocer la fecha de disponibilidad del Estándar de Referencia USP de su interés. También puede consultar periódicamente las listas de productos en compras en línea de la USP que se actualizan a diario, o suscribirse a nuestro servicio gratuito mensual de notificaciones por correo electrónico, y así poder mantenerse informado sobre la disponibilidad de los Estándares de Referencia USP.

Usted puede hacer un pedido de Estándares de Referencia USP aunque estén actualmente agotados. Los productos que estén disponibles dentro de los 30 días posteriores a su pedido le serán enviados automáticamente. Si los productos estarán disponibles después de 30 días, la USP le enviará un Aviso de Disponibilidad solicitando su confirmación antes de enviarle el pedido.
  1. ¿La USP dispone de todas las impurezas citadas en las tablas de las monografías específicas?

Todos los Estándares de Referencia USP necesarios para llevar a cabo las pruebas o aplicar los métodos de una monografía específica se indican en una lista al principio o al final de la monografía. Los Estándares de Referencia se denominan de la siguiente manera "ER<nombre> USP". Otros productos químicos, reactivos, impurezas, entre otros, citados  en la monografía no están disponibles como Estándares de Referencia USP.

  1. ¿Cuál es la política de la USP sobre retiro del mercado de sus productos?

Cuando la USP determina que un producto ya no cumple con los requisitos farmacopeicos, se notifica a los clientes que compraron el producto en los últimos 12 meses que dicho producto se está retirando del mercado. La USP recomienda consultar Compras en línea  y Lista Periódica antes de usar un Estándar de Referencia USP para corroborar que el lote en cuestión sea válido para ser utilizado. Estas fuentes se actualizan a diario.

  1. ¿Cómo sé si un Estándar de Referencia USP sigue siendo válido para utilizarse o está vencido?
Los lotes vigentes de Estándares de Referencia USP no tienen fechas de uso válidas (fechas de caducidad). Si un lote figura como “lote vigente”, quiere decir que ese lote es válido y apto para ser utilizado. Una vez agotado el lote vigente, se convierte en “lote anterior”. En ese momento, se asigna una fecha de uso válida que, por lo general, es un año después de la fecha en la que se agotó el lote. El último día del mes indicado representa la fecha de caducidad del lote específico (p. ej., "05/14" significa que el lote se consideró oficial hasta el 31 de mayo de 2014).
 
El Catálogo de Estándares de Referencia USP se publica por Internet cada dos meses y se imprime una vez al año. Dado que las Listas Diarias y la Tienda en línea se actualizan a diario, la USP recomienda consultar una de estas fuentes antes de usar un Estándar de Referencia USP para corroborar que el lote sea válido para ser utilizado. El usuario es responsable de determinar si un lote particular de un Estándar de Referencia USP posee estatus oficial ya sea como “Lote vigente” o “Lote anterior” dentro de la fecha de uso válida. Consulte el comunicado con respecto a la declaración de política de la USP sobre asignación de fechas de caducidad de los Estándares de Referencia.
 

Tabletas de verificación de desempeño (Tabletas de Prednisona)

Para más detalles, puede consultar la página Prueba de verificación de desempeño de la disolución (PVT, por sus siglas en inglés) del sitio web de la USP. Esta página se actualiza según resulte necesario. También puede acceder al Seminario en línea sobre Prueba de verificación del desempeño de la disolución haciendo clic en el enlace de arriba.

  1. ¿Dónde se encuentran los criterios de aceptación para el lote vigente del ER  Tabletas de Prednisona USP, N° de catálogo 1559505? He escuchado que se debe calcular la media geométrica y el %CV de sus datos. ¿Cómo se hace eso? 

El Certificado de USP para el ER Tabletas de Prednisona USP establece los criterios de aceptación y las fórmulas de cálculo. Aunque el certificado indica el procedimiento para calcular la media geométrica y %CV para los datos de su Prueba de verificación de desempeño (PVT, por sus siglas en inglés), puede encontrar un análisis más detallado en un artículo sobre Estímulo para el Proceso de Revisión escrito por Walter Hauck, et al., titulado “Description of the Upcoming Change in Data Analysis for USP Dissolution Performance Verification Tests” PF 34(6) [nov-dic., de 2008] (sólo en inglés). Para ayudar a los analistas con este cálculo, la USP ha creado una herramienta que se utiliza en la red; véase Herramienta para el cálculo de la PVT o Equipos de Disolución.

  1. ¿Cuántas veces hay que realizar la Prueba de verificación de desempeño (PVT, por sus siglñas en inglés)?

El enfoque actual de la USP para la prueba de verificación de desempeño exige la realización de dos pruebas consecutivas que incluyan todas las posiciones de un instrumento de disolución (prueba en una sola etapa). Los resultados combinados de ambas pruebas son evaluados y comparados con los criterios de aceptación correspondientes al procedimiento de una sola etapa.

Además, la USP ha implementado un procedimiento de prueba en dos etapas que le permite al analista evaluar los resultados de la primera etapa y compararlos con los criterios de aceptación correspondientes para esa primera etapa. Si los resultados coinciden con los criterios de aceptación para la primera etapa, la prueba de verificación de desempeño puede detenerse sin proceder a la segunda etapa.
 
En el caso de un equipo con 12 ó 14 posiciones, solo se requiere realizar el procedimiento una sola vez (probando todas las posiciones) para la prueba de verificación de desempeño.
 
  1. ¿El método de realización de la prueba de verificación de desempeño usando el lote vigente cambió respecto de la del lote anterior?

El método para llevar a cabo la prueba de verificación de desempeño no ha cambiado respecto del lote anterior. La USP brinda recomendaciones para ayudar a los clientes a realizar exitosamente una prueba de verificación de desempeño en el Kit de herramientas de disolución. El procedimiento de la prueba de verificación de desempeño se indica en el Certificado USP.

  1. ¿Cuáles son las condiciones de almacenamiento del ER Tabletas de Prednisona USP, N° de catálogo 1559505?

El ER Tabletas de Prednisona USP debe almacenarse según se indica en la etiqueta. Consulte el Capítulo General <659> para conocer las definiciones de las condiciones de almacenamiento y manejo.

  1. ¿Cuándo vence un lote específico de ER Tabletas de Prednisona USP, N° de catálogo 1559505?

A diferencia de otros Estándares de Referencia USP, el Certificado USP indica el período de validez del ER Tabletas de Prednisona USP. Esta fecha es final y no será prorrogada. Un lote específico no se debe utilizar posteriormente a la fecha de uso válida que le fue asignada.

  1. ¿Puedo redondear los resultados de la disolución de la prueba de verificación de desempeño a números enteros para el cálculo?

Según la Sección 7.20 de las Advertencias Generales, los números no deben redondearse hasta tanto no se hayan finalizado los cálculos finales del valor a informar. Se pueden redondear los resultados de cálculos intermedios a efectos de realizar un informe, pero se debe usar el valor original (sin redondear) para cualquier cálculo adicional que se deba realizar. En particular, los valores de las cantidades disueltas, como porcentaje, deben mantenerse con al menos hasta tres decimales antes de calcular la media geométrica y  el %CV.

  1. ¿Qué debo hacer si la prueba Prueba de Verificación del Desempeño (PVT, por sus siglas en inglés) es satisfactoria para el Aparato 1 pero no para el Aparato 2?

Si sólo se modifican los elementos de agitación al pasar del Aparato 1 al Aparato 2, la prueba PVT para el Aparato 1 se considera satisfactoria. Se debe investigar la causa del fracaso de la prueba y realizar todos los ajustes necesarios. Si las paletas fueran la causa del fracaso y no se realiza ningún otro cambio, solo es necesario repetir la prueba PVT para el Aparato 2. Si se realiza cualquier otro cambio distinto del reemplazo de las paletas , la prueba PVT debe repetirse tanto para el Aparato 1 como para el Aparato 2.


Contacte al Servicio Técnico de Estándares de Referencia (rstech@usp.org) por consultas relativas a los Estándares de Referencia USP. Para consultas sobre monografías de USP, envíe un correo electrónico a stdsmonographs@usp.org (inglés) o uspespanol@usp.org (español). Para consultas sobre monografías de NF, envíe un correo electrónico a nfmonographs@usp.org (inglés) o uspespanol@usp.org (español). Para consultas sobre pedidos, contáctese con el Servicio de Atención al Cliente (custsvc@usp.org).