Preguntas Frecuentes: Cumplimiento con USP-NF

  1. ¿Qué significa cumplimiento con los estándares USP–NF?
  2. ¿Es necesario realizar todas las pruebas especificadas en una monografía para garantizar el cumplimiento?
  3. ¿Puede un científico de USP revisar datos para confirmar que un producto cumple con los requisitos de USP?
  4. ¿Se permiten ajustes de las cantidades y concentraciones especificadas en la monografía?
  5. ¿Deben cumplirse las especificaciones descritas en la sección de Descripción y solubilidad de USP–NF?

  1. ¿Qué significa cumplimiento con los estándares USP–NF?

    Un artículo de comercio reconocido en USP–NF cumple con los estándares USP–NF cuando cumple con todos los requisitos enunciados en la monografía del artículo, los Capítulos Generales correspondientes y los Avisos Generales (los requisitos de las monografías prevalecen sobre los de los Capítulos Generales y Avisos Generales, en caso de que difieran los requisitos). Los estándares correspondientes se aplican en todo momento de la vida de un artículo, desde la producción hasta el vencimiento. Por lo tanto, se espera que cualquier artículo oficial cumpla con los estándares farmacopeicos si se lo somete a prueba, y cualquier artículo oficial que se someta efectivamente a prueba de acuerdo a las indicaciones en la monografía correspondiente debe cumplir con dichos estándares para demostrar su cumplimiento. La frecuencia de las pruebas y los muestreos se dejan al criterio o indicación de aquellos que efectúan las pruebas de cumplimiento y otros usuarios de USP–NF, incluidos fabricantes, compradores o autoridades regulatorias. (Avisos Generales, sección 3.10).

  2. ¿Es necesario realizar todas las pruebas especificadas en una monografía para garantizar el cumplimiento?

    Los estándares correspondientes se aplican en todo momento de la vida de un artículo, desde la producción hasta el vencimiento. Por lo tanto, se espera que cualquier artículo oficial cumpla con los estándares farmacopeicos si se lo somete a prueba, y cualquier artículo oficial que se someta efectivamente e prueba de acuerdo a las indicaciones en la monografía correspondiente debe cumplir con dichos estándares para demostrar su cumplimiento. Las especificaciones de un fabricante que hayan sido aprobadas por la FDA, y las buenas prácticas de fabricación actuales (Good Manufacturing Practices, GMP) exigidas por el reglamento de la FDA (21 CFR PartEs 210, 211), pueden ayudar a que el artículo cumpla y mantenga ese cumplimiento con los estándares farmacopeicos. Tal como se menciona en los Avisos Generales (sección 3.10), la frecuencia de pruebas y muestreo, además de la necesidad y frecuencia apropiada de pruebas de lotes, no están especificadas ni prescritas por los compendios; la decisión de realizar una prueba y cuándo hacerla se deja a criterio o indicación de aquellos que realicen las pruebas de cumplimiento, y otros usuarios de USP–NF, incluidos fabricantes, compradores o autoridades regulatorias.

  3. ¿Puede un científico de USP revisar datos para confirmar que un producto cumple con los requisitos de USP?

    Los científicos de USP no pueden revisar e interpretar datos, de acuerdo a la política de Declaraciones e Interpretaciones Oficiales: "USP no proporcionará una opinión oficial acerca del cumplimiento o no de un determinado artículo con los requisitos del compendio, excepto como parte de una verificación establecida de USP u otro programa de evaluación de conformidad que se realice en forma separada e independiente de las actividades de fijación de estándares de USP."

  4. ¿Se permiten ajustes de las cantidades y concentraciones especificadas en la monografía?

    Se pueden hacer algunos ajustes. La actual sección 6.60 de los Avisos Generales de USP–NF indica que: "Excepto que se especifique de otra manera, se tomará un número suficiente de unidades para garantizar un resultado analítico apropiado." Asimismo, la sección 6.50.20.1 indica que "Cuando se requiera una concentración especificada en un procedimiento, se podrá usar una solución con normalidad o molaridad diferente, siempre y cuando se tenga en cuenta la diferencia de concentración y que la modificación no aumente el error de la medición."

  5. ¿Deben cumplirse las especificaciones descritas en la sección de Descripción y solubilidad de USP–NF?

    USP no considera como requisitos oficiales a las especificaciones en la sección Descripción y solubilidad del compendio. Dentro de esta sección se indica, "Las afirmaciones 'descripción' y 'solubilidad' de un artículo (anteriormente incluidas en la monografía individual) son de naturaleza general. La información se provee para aquellos que usan, preparan y dispensan medicamentos, con el único fin de indicar las propiedades descriptivas y de solubilidad de un artículo que cumple con los estándares de la monografía. Las propiedades en sí mismas no son estándares ni pruebas de pureza, aunque pueden asistir indirectamente en la evaluación preliminar de la integridad de un artículo." (Véase también Avisos Generales, sección 5.30).