Políticas y pautas

Las políticas y pautas se proporcionan para los artículos mencionados a continuación; se incluyen en el FCC como información suplementaria y tienen como fin ayudar a un patrocinador a presentar nuevas monografías o revisiones a monografías existentes así como también proporcionar información de respaldo para usuarios del FCC. Se alienta a todos los patrocinadores interesados a comunicarse con el personal del FCC para obtener información adicional.

Política general

Es política del FCC establecer límites máximos para impurezas de rastreo cuando se las considere importantes para un ingrediente de alimento particular, y establecer límites coherentes con las buenas prácticas de fabricación y la seguridad alimenticia. Los límites máximos para impurezas de rastreo inorgánicas (por ejemplo, arsénico, cadmio, fluoruro, plomo, mercurio, selenio, etc.) se incluyen en las monografías del FCC para las cuales la experiencia de fabricación o seguridad del consumidor indica su conveniencia. No se incluyen en las monografías del FCC para sustancias químicas saborizantes límites para arsénico, plomo y otros metales pesados debido a los muy bajos niveles a los que estas sustancias se agregan a los alimentos. Todas las solicitudes para aumentar los límites máximos para impurezas de rastreo en las monografías del FCC deben ser consideradas en función del riesgo toxicológico implícito, los principios de las buenas prácticas de fabricación y la disponibilidad de las sustancias originadas de otras fuentes que cumplen con los límites del FCC.

Alergénicos

El FCC reconoce el problema relacionado con los alergénicos en los alimentos, pero las limitaciones actuales relacionadas con (1) los niveles umbral y (2) los métodos analíticos para detectar alergénicos a niveles muy bajos han evitado hasta ahora la inclusión en las monografías de especificaciones del FCC relacionadas con alergénicos. Sin embargo, los fabricantes de ingredientes para alimentos deben considerar que el Codex Alimentarius en su sección 4.2.1.4 de Estándares Generales para el Etiquetado de Alimentos Preenvasadosi establece lo siguiente: “Se sabe que los siguientes alimentos e ingredientes causan hipersensibilidad y deben siempre ser declarados:

  • Cereales que contienen gluten; es decir trigo, centeno, cebada, avena, escanda o sus cepas hibridizadas y derivados;
  • Crustáceos y sus derivados;
  • Huevos y sus derivados;
  • Pescado y sus derivados;
  • Maní, soya y sus derivados;
  • Leche y sus derivados (incluida la lactosa);
  • Frutos de cáscara (nueces) y sus derivados;
  • Sulfito en concentraciones de 10 mg/kg o más."

Especificaciones de arsénico (Política)

Las especificaciones de arsénico se incluyen en las monografías del FCC sólo cuando hay base científica específica para creer que el arsénico constituye un posible contaminante de la sustancia en cuestión.

Límites de fluoruro (Pauta)

El FCC ha establecido límites para el fluoruro en numerosas monografías. Para los fosfatos, esto refleja la aparición natural de fluoruro en el material de inicio de fosfato inorgánico. Los límites de fluoruro en otras monografías pueden reflejar la aparición natural de fluoruro en el artículo o en los reactivos usados en la fabricación de aditivos para alimentos. Después de la emisión de los límites de fluoruro (Guía) en ediciones anteriores del FCC, se ha llevado a cabo una considerable cantidad de investigación que demuestra las propiedades cariostáticas (de prevención de caries) del fluoruro. El fluoruro se agrega en la actualidad a muchos suministros de agua municipales para proporcionar un nivel de 1 mg/l, y muchos productos dentales y suplementos dietéticos de venta libre están formulados con este producto. Durante el tiempo en que el Códice de Sustancias Químicas para Alimentos, Cuarta Edición estuvo en preparación y posteriormente, el Comité Permanente de Evaluación Científica de Ingesta de Referencia Nutricional, la Junta de Alimentos y Nutrición, el Instituto de Medicina, las Academias Nacionales, completaron una revisión integral del fluoruro (IOM, 1997).ii El comité revisó la literatura, advirtió sobre las manifestaciones toxicológicas del fluoruro en animales y humanos y estableció un "nivel general en el que no se observan efectos adversos" (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) de 10 mg/día. Debido a que el fluoruro tiene la capacidad de inducir fluorosis (aparición de manchas en los dientes primarios en niños pequeños) se estableció un límite superior (upper limit, UL) de 0.7 mg/día para lactantes, y se asignaron UL superiores a niños mayores. Además, se asignó una ingesta adecuada (Adequate Intake, AI) de 3 mg/día para mujeres adultas y de 4 mg/día para hombres adultos, con un UL para ambos grupos de 10 mg/día.

No se espera que la ingesta de fluoruro como constituyente de sustancias descritas en las monografías del FCC, incluso a los niveles máximos establecidos para el fluoruro, aumente significativamente la ingesta diaria humana de fluoruro de otras fuentes, y se ubica claramente dentro de los diversos límites descritos en el informe del comité del Instituto de Medicina. Sin embargo, dado que las manifestaciones toxicológicas del fluoruro han sido ampliamente demostradas, según se describe en el informe, el mantenimiento de los límites de fluoruro en el agua potable y los alimentos, y por consiguiente en los aditivos para alimentos, parece ser coherente con políticas atinadas de salud pública. Por lo tanto, el FCC considera que es justificado mantener los límites de fluoruro para ingredientes y aditivos para alimentos. Debido a las dificultades para realizar análisis de fluoruro en los ingredientes alimenticios, el FCC intenta adoptar nuevos métodos analíticos para el fluoruro tan pronto como se presente la validación adecuada. Además, en vista de la considerable variación en los límites de fluoruro para aditivos e ingredientes en diversos estándares nacionales e internacionales, se aspira a lograr la harmonización de los límites de fluoruro entre el FCC y otros compendios.

Límites de metales pesados (Política)

El FCC destaca la importancia de proporcionar límites individuales para metales pesados según lo exige la fuente y composición de aditivos para alimentos individuales. Por este motivo, se ha decidido eliminar de la mayoría de las monografías las pruebas y límites generales de metales pesados (como el plomo) y, en función de los niveles actuales y la disponibilidad de información científica y en base a la política establecida a continuación, reemplazarlos por límites y pruebas para metales pesados específicos como el plomo, el cadmio y el mercurio según sea relevante para cada sustancia. El FCC reconoce la conveniencia de reducir la exposición al plomo y otros metales pesados, especialmente en relación con lactantes y niños. La exposición global a metales pesados en general y al plomo en particular es una preocupación de salud pública. La dieta es una fuente importante de exposición al plomo, aunque no es la más significativa. Si bien la ingesta de sustancias del FCC no representa la principal fuente de plomo en la dieta, es conveniente reducir los límites de plomo en todas las sustancias del FCC, particularmente en aquellas que se consumen en grandes cantidades.

Por consiguiente, la política del FCC es reducir los niveles de plomo y otros metales pesados al menor grado posible, especialmente debido a que la evidencia más reciente muestra efectos neuroconductuales perjudiciales en los niños expuestos al plomo a niveles inferiores a aquellos anteriormente considerados aceptables. Al establecer límites para plomo y otros metales pesados, el FCC considera la cantidad de un ingrediente alimenticio consumido, la posibilidad de fabricar un producto dentro de estos límites, y la disponibilidad de métodos analíticos para garantizar el cumplimiento. Las restricciones de las buenas prácticas de fabricación (Good Manufacturing Practices, GMP), y la disponibilidad de métodos analíticos confiables son con frecuencia factores limitantes al establecer límites inferiores para plomo y otros metales pesados. El FCC considera uno de sus objetivos la garantía de la seguridad de ingredientes alimenticios adecuadamente usados. Esto significa que las especificaciones del FCC responden y cumplen con las innovaciones científicas que incluyen métodos analíticos, técnicas analíticas y cuestiones relacionadas con la toxicología y la seguridad alimenticia.

Atributos microbiológicos (Política)

Se espera que fabricantes, proveedores y usuarios de sustancias del FCC apliquen las GMP y establezcan sistemas de garantía de la seguridad de los alimentos, como Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP) a fin de asegurar que las sustancias del FCC son seguras y adecuadas para su uso previsto. Se espera que las sustancias del FCC cumplan con los requisitos reglamentarios, incluso los criterios microbiológicos, de seguridad y calidad. Según las recomendaciones del Codex Alimentarius para establecer y aplicar criterios biológicos para alimentos, "deben aplicarse criterios microbiológicos obligatorios (reglamentarios) a aquellos productos y/o puntos de la cadena alimenticia en circunstancias en las que no se encuentran disponible herramientas más efectivas y en ocasiones en las que se espera que mejoren el grado de protección para el consumidor. Cuando estos son apropiados deben ser específicos del tipo de producto y sólo deben aplicarse en el punto de la cadena alimenticia especificado en la reglamentación."iii Además, las empresas pueden desarrollar criterios microbiológicos para aditivos o ingredientes, procesos y productos alimenticios específicos. La política general para seguridad y calidad microbiológica de sustancias del FCC establece que tales sustancias deben producirse, manipularse y usarse en el procesamiento de alimentos siguiendo las GMP y aplicando sistemas de seguridad de alimentos vigentes. Por consiguiente, el FCC no enumera criterios microbiológicos específicos para sustancias del FCC que no sean aquellos para los cuales se encuentran disponibles datos válidos para el FCC que respalden la necesidad de dichos criterios. En dichos casos, se han seguido los principios del Codex Alimentarius para establecer y aplicar criterios microbiológicos.

Estos principios incluyen lo siguiente:

  • Los criterios microbiológicos deben establecerse y aplicarse sólo cuando exista una necesidad firme y su aplicación sea práctica.
  • Se prestará la debida atención a:
    • La evidencia de peligros reales o potenciales para la salud.
    • El estado microbiológico de las materias primas.
    • El efecto del procesamiento en el estado microbiológico del aditivo o ingrediente alimenticio.
    • La probabilidad y las consecuencias de crecimiento y/o contaminación microbiológica durante el subsiguiente manejo, almacenamiento y uso.
    • Las categorías de consumidores involucrados.
    • El uso previsto del ingrediente o aditivo alimenticio.
  • Se establece el plan, el método y el manejo de las muestras.
  • Los microorganismos incluidos en los criterios están ampliamente aceptados como relevantes para el ingrediente o aditivo alimenticio particular, como patógenos, como organismos indicadores o como organismos causantes de putrefacción.
  • Los límites usados en los criterios se fundamentan en datos microbiológicos apropiados para el ingrediente o aditivo alimenticio y otras sustancias similares.


i Estándares alimenticios de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación/Organización Mundial de la Salud. Codex Alimentarius. General standard for the labelling of prepackaged foods. Codex Stan 1–1985 (Rev. 1–1991). Disponible en: http://www.codexalimentarius.net

ii IOM (Institute of Medicine). 1997. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington, DC: National Academy Press.

iii Codex Alimentarius Commission. 1997. Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee on Food Hygiene, Supplement to Volume 1B–1997. Principles for the Establishment and Application of Microbiological Criteria for Foods. CAC/GL 21–1997. Pp. 47–54.