Uso y almacenamiento de los Estándares de Referencia de USP

Para cumplir con el propósito para el que fue creado, cada Estándar de Referencia de USP debe almacenarse, manipularse y utilizarse en forma correcta.

Idoneidad para su uso

Los usuarios deben asegurar que los Estándares de Referencia que usan son un "lote vigente" o un "lote previo" dentro de la fecha válida de uso. Para obtener información acerca de lotes vigentes y previos, consulte el Catálogo y las listas de Estándares de Referencia.

Los usuarios deben determinar la idoneidad de los Estándares de Referencia para aplicaciones y usos no incluidos en la Farmacopea de los Estados Unidos-Formulario Nacional, el Códice de Sustancias Químicas para Alimentos o el Compendio de Suplementos Dietéticos. Cualquier otro uso farmacopéico no específico corre por cuenta y riesgo exclusivo del usuario. Los Estándares de Referencia de USP no están previstos para ser usados como fármacos, suplementos dietéticos o dispositivos médicos.

Instrucciones de la etiqueta del Estándar de Referencia

Las indicaciones de almacenamiento y uso se encuentran en la etiqueta de cada Estándar de Referencia. Estas indicaciones son específicas para cada lote y prevalecerán sobre cualquier otra indicación en los estándares de documentación correspondientes. La etiqueta incluye advertencias de seguridad, información exigida para las sustancias controladas y valores de cálculo para estándares con aplicaciones cuantitativas. Para calibradores, se expresan los intervalos de aceptación. En caso de ser necesario, los Estándares de Referencia de USP se envían con hojas de datos técnicos adicionales.

Instrucciones del USP–NF

• Consulte la lista de revisiones, agregados y eliminaciones de Estándares de Referencia de USP individuales en la edición oficial de la USP–NF. Las monografías USP o NF individuales especifican los Estándares de Referencia de USP requeridos para los procedimientos de las valoraciones y de las pruebas. El Capítulo General sobre pruebas <11> USP–NF de los Estándares de Referencia de USP proporciona información e instrucciones adicionales sobre el uso y almacenamiento correctos.
• Consulte las actualizaciones progresivas de la información sobre Estándares de Referencia proporcionada en los Suplementos USP–NF y también en los Anuncios de Revisión Provisional USP–NF que se publican en la revista bimestral Pharmacopeial Forum de USP.

Almacenamiento

Asegúrese de que los Estándares de Referencia de USP se guarden en sus envases cerrados con tapón originales, lejos del calor y de la humedad, y protegidos contra la luz. Siga todas las instrucciones especiales incluidas en la etiqueta. (Consulte la política de USP sobre el almacenamiento y uso de Estándares de Referencia) (en inglés únicamente).

Pesos

Asegúrese de que las sustancias del Estándar de Referencia sean pesadas con exactitud, tomando en cuenta los errores relativamente importantes que pueden asociarse con el peso de masas pequeñas, cuando se dan instrucciones para que una solución o preparación estándar sean preparadas para una determinación cuantitativa. Para obtener más información acerca del uso correcto de los Estándares de Referencia de USP, consulte los Capítulos Generales USP–NF <41> Pesas y Balanzas <31> y Aparatos Volumétricos, y Advertencias Generales de USP–NF.

Secado

• Cuando sea necesario secar un Estándar de Referencia de USP antes de usarlo, utilice un recipiente limpio y seco (no utilice el envase original).
• Asegúrese de no secar una muestra repetidamente a temperaturas superiores a los 25 grados Celsius.
• Siga todos los requisitos de secado especiales especificados en la etiqueta del Estándar de Referencia o en secciones específicas de las monografías. (Tenga en cuenta que cualquier instrucción específica de la etiqueta o la monografía prevalece sobre las instrucciones habituales en los procedimientos que figuran en Pruebas y Valoraciones en Avisos Generales de USP–NF).
• Siga el método I del Capítulo General USP–NF <921> Determinación de agua cuando se requiera una determinación de agua mediante valoración volumétrica al utilizar un Estándar de Referencia. Los métodos instrumentales o microanalíticos son aceptables para este fin. Cuando se utilicen cantidades típicas (aproximadamente 50 mg del Estándar de Referencia), ajuste con un cuádruple del reactivo.

Intervalos de disoluciones PVT

Para ayudar a determinar especificaciones para comprimidos PVT, USP ha compilado una lista de información previa y actual sobre especificaciones de comprimidos de PVT.