Proceso de desarrollo de Estándares de Referencia de USP

La vida de un Estándar de Referencia de USP comienza con una revisión de los estándares de documentación asociados (monografías y capítulos generales), incluso aquellos que aún estén en desarrollo, para evaluar usos farmacopéicos. Una vez que USP ha identificado la necesidad de un nuevo Estándar de Referencia, solicita materiales a granel a los fabricantes correspondientes. USP somete los materiales candidatos que recibe a rigurosos análisis y revisiones. Prueba los materiales en múltiples laboratorios, incluso los suyos y otros laboratorios independientes. Después, compara y analiza los resultados de esas pruebas de colaboración y prepara un informe para su Comité de Expertos en Estándares voluntario. El comité determina si el material candidato es adecuado para su uso en métodos farmacopéicos asociados. USP, por su parte, realiza un envasado meticuloso, rigurosos controles de calidad y permanentes pruebas de idoneidad para su uso que optimizan la calidad y la integridad de sus Estándares de Referencia.

A continuación se especifican los pasos individuales en este proceso de desarrollo. Haga clic en cada uno de ellos para obtener información detallada.

• Identificación de la necesidad de un nuevo Estándar de Referencia
• Adquisición de materiales candidatos
• El estudio de colaboración
• Revisión de datos
• Texto de la etiqueta de los Estándares de Referencia USP
• Aprobación de los materiales candidatos como Estándar de Referencia
• Envasado
• Control de calidad posterior al envasado (QC) y revisión de la garantía de calidad (QA)
• Incorporación al catálogo y a la tienda de USP
• Pruebas permanentes de idoneidad para el programa de uso

Equipo de desarrollo de Estándares de Referencia de USP

Cómo participar

Información sobre los Estándares de Referencia de USP en proceso de desarrollo (en inglés únicamente)