Estándares de Referencia

Los Estándares de Referencia USP son muestras físicas altamente caracterizadas que las industrias farmacéuticas y otras relacionadas usan en sus análisis para ayudar a garantizar la identidad, la potencia, la calidad y la pureza de medicamentos (fármacos, productos biológicos y excipientes), suplementos dietéticos e ingredientes de alimentos. Nuestra recopilación de Estándares de Referencia consta de más de 3,500 artículos que incluyen fármacos, impurezas relacionadas, disolventes residuales, productos biológicos, excipientes, productos botánicos, polímeros, calibradores de disolución e IR cercano, fotomicrografías, y estándares de puntos de fusión.

Los Estándares de Referencia USP están estrechamente vinculados con los estándares de documentación publicados en el Códice de Sustancias Químicas para Alimentos, de USP–NF, y el Compendio de Suplementos Dietéticos. Los materiales basados directamente en monografías oficiales USP–NF, cuyos estándares y procedimientos aplica la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA), están reconocidos para su uso en estándares oficiales en los Estados Unidos, y su utilización es efectiva para demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. 

La calidad y la precisión de los materiales de referencia son esenciales para la fabricación de medicamentos y alimentos de calidad. Mantener e incrementar la recopilación de USP' requiere el esfuerzo acordado de donantes y expertos de la industria, organismos reguladores, el personal de USP y los voluntarios del Consejo de Expertos de USP (en inglés únicamente). Mediante este proceso de colaboración, USP se esfuerza por producir Estándares de Referencia de la más alta calidad y los pone a disposición del público.

 

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(en inglés únicamente)

Listado actualizado de Estándares de Referencia en proceso de desarrollo (07–Apr–2014)