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Estándares de Referencia

Los Estándares de Referencia USP son muestras físicas altamente caracterizadas que las industrias farmacéuticas y otras relacionadas usan en sus análisis para ayudar a garantizar la identidad, la potencia, la calidad y la pureza de medicamentos (fármacos, productos biológicos y excipientes), suplementos dietéticos e ingredientes de alimentos. Nuestra recopilación de Estándares de Referencia consta de más de 3,000 artículos que incluyen fármacos, impurezas relacionadas, disolventes residuales, productos biológicos, excipientes, productos botánicos, polímeros, calibradores de disolución e IR cercano, fotomicrografías, y estándares de puntos de fusión.

Los Estándares de Referencia USP están estrechamente vinculados con los estándares de documentación publicados en el Códice de Sustancias Químicas para Alimentos, de USP–NF, y el Compendio de Suplementos Dietéticos. Los materiales basados directamente en monografías oficiales USP–NF, cuyos estándares y procedimientos aplica la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA), están reconocidos para su uso en estándares oficiales en los Estados Unidos, y su utilización es efectiva para demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Leer más

Como parte de sus continuos esfuerzos por establecer estándares basados en la mejor ciencia disponible, USP ha comenzado a desarrollar Estándares de Referencia exclusivos como Materiales de Referencia Certificados (Certified Reference Materials, CRM). El diseño del estudio de USP para un CMR utiliza un procedimiento de prueba fundado en la metrología para una o más propiedades especificadas del material, con pruebas adicionales para proporcionar datos suplementarios para análisis estadístico. Obtenga más información sobre CRM.

La calidad y la precisión de los materiales de referencia son esenciales para la fabricación de medicamentos y alimentos de calidad. Mantener e incrementar la recopilación de USP' requiere el esfuerzo acordado de donantes y expertos de la industria, organismos reguladores, el personal de USP y los voluntarios del Consejo de Expertos de USP (en inglés únicamente). Mediante este proceso de colaboración, USP se esfuerza por producir Estándares de Referencia de la más alta calidad y los pone a disposición del público.