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课程名称:分析方法的验证、确认和转移 Validation, Verification and Transfer of Analytical Procedures课程说明:作为美国药典委员会推出的高级强化课程之一，“分析方法的验证、确认和转移”是根据新版美国药典的要求，为<1224>、<1225>、<1226>一组通则开发的课程，旨在对制药及相关企业数据采集过程的质量控制提供专业指导。 根据美国药典通则<1225>要求和ICH指导原则，课程详细阐述小分子物质分析方法验证的性能参数（鉴别、杂质、含量分析等）和通则<1226>法定方法确认的要求。同时，课程将涉及USP35-NF30新增加的通则<1224>方法转移的内容，向您介绍分析方法转移的流程构架、方法转移的类别（包括转移免除的可能性和转移过程的要素）、影响分析方法转移的重要因素、以及可采取的不同策略。此外，课程还将简单介绍分析小分子物质的色谱方法。该课程以丰富详实的案例分析、灵活热烈的小组讨论形式，对美国药典相关标准进行深入解析，使您对美国药典分析方法验证、确认和转移标准要求的理解更加深入和可操作。 参加人员:与分析方法验证、确认和转移工作相关的QA/QC部门、研发部门、项目管理部门、生产部门、合同研究机构的实验室经理、分析化学师、研究员和法规符合人员（建议参加者在制药或相关行业有至少2年的工作经验）。 课程时长:2天 学习目标:
联系信息:uspcn@usp.org 021-51370600*8896 外部链接 |