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课程名称:HPLC法定方法应用 / 美国药典通则<467>残留溶剂检测的实际应用课程说明:通过学习本课程，您将深入了解美国药典对高效液相色谱法的要求，理解如何根据通则<1226>中的描述进行法定HPLC方法确认以及理解通则<621>中系统适用性的内容，并学习如何利用USP网站上的色谱柱等效性工具来确定色谱柱。最终使您具备制定方案以执行法定HPLC方法的能力。 在与ICH协同基础上修订的美国药典通则<467>残留溶剂检测新要求已于2008年7月1日正式生效。FDA要求所有递交的仿制药申请（ANDA）均需符合新要求，这一变化对行业有着重大影响，也由此引发了针对这一章节诸多的讨论和持续的修订。通过学习通则<467>的分析方法、容易混淆点、企业担心遇到的问题及如何使用替代测试方案，指导您如何进行实际应用。 参加人员:制药及相关行业的实验室人员、实验室经理和法规符合人员、化学师及科研人员。 课程时长:1天 学习目标:
联系信息:美国药典中华区总部 Tel: (86) 21-51370600 ext. 8896 Fax: (86) 21-51370610 E-mail: uspcn@usp.org Website: www.usp.org 外部链接 |